Kein OTC-Switch für Montelukast

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA will den Wirkstoff Montelukast nicht auf der Verschreibungspflicht entlassen. Der OTC-Switch war nur für Erwachsene und für eine Tagesdosis von

10 mg vorgeschlagen worden. Für die Behandlung von

Heuschnupfen bei Kindern ab zwei Jahren und ganzjähriger

allergischer Rhinitis bei Kindern ab sechs Monaten sollte das Präparat

verschreibungspflichtig bleiben.

Die FDA-Experten gaben zu bedenken, dass eine rezeptfreie Abgabe des Mittels dazu führen könnte, dass Eltern ihre Babys und Kinder trotzdem damit behandeln würden. Zudem lag eine Studie vor, die ergeben hatte, dass Teenager im Alter von 15 bis 17 Jahren trotz der Beschriftung „nur für Erwachsene“ mehrheitlich dachten, sie könnten das Mittel sicher verwenden.

Montelukast wäre der erste Wirkstoff aus der Klasse der Leukotrien-Antagonisten gewesen, der aus der Verschreibungspflicht entlassen worden wäre. Zwar sollte das Präparat Singulair des Herstellers Merck & Co. in der Indikation Asthmatherapie rezeptpflichtig bleiben; bei der FDA gab es aber Bedenken, dass Patienten sich nicht nach dieser Unterscheidung richten könnten. Die Selbstmedikation bei Asthma könne aber zu medizinischen Komplikationen führen.

In Deutschland war das Patent für Singulair im August 2012 abgelaufen. Über Schutzrechte hatte MSD die Einführung von Generika auf dem Markt noch bis Februar 2013 unterbinden können. Im vergangenen Jahr büßte der Singulair-Umsatz fast 70 Prozent auf 1,2 Milliarden Dollar ein.