US-Zulassung für Xarelto

Bayer hat in den USA die Zulassung für sein Thrombosemedikament Xarelto (Rivaroxaban) erhalten. Das Mittel darf nach Operationen zum Ersatz von Knie- oder Hüftgelenken zur Prävention venöser Thromboembolien eingesetzt werden. Xarelto wird oral in einer Dosierung von 10 Milligramm einmal täglich für eine Dauer von 35 Tagen nach Hüftgelenk- und von 12 Tagen nach Kniegelenk-Operationen gegeben.

Xarelto ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen, in Europa seit 2008. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte weitere Daten zur Abschätzung des Nutzen-Risiko-Profils angefordert. Für den US-Markt hat Bayer mit dem Unternehmen Ortho-McNeil, das zu Johnson & Johnson gehört, eine Vetriebskooperation geschlossen.

In der jüngsten Studie mit mehr als 14.000 Probanden wurde Xarelto zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern mit dem Therapiestandard Warfarin verglichen. Das Risiko für Schlaganfälle und Thromboembolien konnte im Vergleich zu Warfarin um 21 Prozent gesenkt werden. Das Auftreten von Herzinfarkten sowie die Gesamtsterblichkeit haben sich unter Xarelto reduziert. Die Blutungsraten seien mit denen von Warfarin vergleichbar.