US-Zulassung für Romosozumab

Berlin -

Denusomab ist der erste monoklonale Antikörper zur Osteoporosetherapie postmenopausaler Frauen. Prolia (Amgen) ist bereits seit 2010 in der EU zugelassen. Nach der Zulassung in Japan feiert Amgen einen weiteren Erfolg. In den USA hat das zweite biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Evenity (Romosozumab) – eine gemeinsame Entwicklung von Amgen und UCB – die Zulassung erhalten. Der Arzneistoff kann die Knochenmineraldichte erhöhen.

Evenity ist zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen in der Postmenopause mit einem hohen Frakturrisiko zugelassen. Geeignet ist das Arzneimittel für Frauen mit Knochenbrüchen in der Vorgeschichte oder mit mehreren Risikofaktoren für Knochenbrüche sowie für Patientinnen, die bereits auf andere Therapien nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Nicht geeignet ist Evenity für Frauen, die im Vorjahr einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. Denn Romosozumab kann das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod erhöhen. Aus diesem Grund sollten die Patientinnen sorgfältig für eine Behandlung ausgewählt werden. Bereits 2017 wiesen Studienergebnisse auf mögliche Herz-Kreislauf-Probleme unter Romosozumab hin, wenn die Frauen im Anschluss mit Alendronat behandelt wurden. Daraufhin stellte die FDA die Zulassung zurück. Evenity bekommt ein Boxed-Warning, das auf die möglichen Herz-Kreislauf-Risiken hinweist.

Romosozumab hemmt die Aktivität von Sklerostin. Das Glykoprotein wird von den Osteozyten produziert und hemmt die osteoblastäre Knochenformation. Durch die Blockade kann eine osteoanabole Wirkung erreicht werden. Bei der Standardtherapie der Osteroporose kommen dagegen Biphosphonate wie Alendronsäure oder Ibandronsäure zum Einsatz, die die Funktion der Osteoklasten und somit den Knochenabbau hemmen.

Eine Dosis besteht aus zwei Injektionen, die unmittelbar nacheinander einmal pro Monat von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Der knochenbildende Effekt des Antikörpers nimmt nach zwölf Dosen ab, daher sollen nicht mehr als zwölf Dosen verabreicht werden. Wenn nötig können die Frauen im Anschluss mit einer Osteoporosetherapie beginnen, die dem Knochenabbau entgegenwirkt.

Wirksamkeit und Sicherheit von Evenity wurden in zwei klinischen Studien mit mehr als 11.000 Teilnehmerinnen mit postmenopausaler Osteoporose untersucht. Die Ergebnisse der ersten Studie zeigen, dass die Behandlung mit Evenity über einen Zeitraum von einem Jahr das Risiko eines Wirbelbruchs im Vergleich zu Placebo um 73 Prozent senken kann. Wurde im Anschluss mit Denosumab weiterbehandelt blieb der Nutzen unverändert. In der zweiten Studie wurde die Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper über ein Jahr, gefolgt von Alendronat für ein Jahr und mit Alendronat alleine über einen Zeitraum von zwei Jahren verglichen. Die Daten zeigen, dass in der Romosozumab-Gruppe das Risiko für eine Fraktur der Wirbelsäule um 50 Prozent reduziert ist. Außerdem wurde bei den Probanden, die mit Evenity gefolgt von Alendronat behandelt wurden, auch ein geringeres Risiko für nichtvertebrale Frakturen dokumentiert.

Laut Studien besitzt Romosozumab ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil wie Denosumab. Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Gelenk- und Kopfschmerzen.