US-Zulassung für Omontys

Der japanische Pharmakonzern Takeda kann in den USA seinen Erythropoese-Stimulator Omontys (Peginesatide) auf den Markt bringen. Die Arzneimittelbehörde FDA erteilte die entsprechende Zulassung. Omontys wird eingesetzt zur Behandlung von Anämien infolge einer chronischen Nierenerkrankung und muss einmal monatlich injiziert werden.

Peginesatide ist ein synthetisch hergestelltes, pegyliertes Peptid, das eine andere Sequenz als Erythropoetin aufweist. Entwickelt wurde das Molekül vom US-Biotechunternehmen Affymax, das in den USA auch am Vertrieb beteiligt ist. In Europa wird ein Zulassungsantrag bereits durch die EMA geprüft.

In zwei Zulassungsstudien war Omontys mit Epoetin verglichen worden; beide Moleküle wirkten vergleichbar, was die Erhaltung der Hämoglobin-Konzentration im Blut angeht.. Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Omontys gehören Kurzatmigkeit, Durchfall, Übelkeit, Erkältungssymptome sowie die Bildung ateriovenöser Fisteln. Die Hersteller müssen der FDA in den kommenden Jahren weitere Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zur Langzeitsicherheit bei Dialysepatienten und zur Anwendung bei Kindern vorlegen.