US-Zulassung für Erdafitinib

Berlin -

Grünes Licht für Erdafitinib: Janssen hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die beschleunigte Zulassung für Balversa zur Behandlung des Blasenkarzinom bei Erwachsenen erhalten.

Das Arzneimittel ist angezeigt zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs mit einer Mutation des Fribrinoblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR2, FGFR3), deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Blasenkrebs ist in den USA die sechshäufigste Tumorart, wobei das Urothelkarzinom die häufigste Form ist. Bei etwa einem von fünf Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Blasenkarzinom treten genetische Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktors auf. „FGFR regulieren wichtige biologische Prozesse einschließlich Zellwachstum und -teilung während der Entwicklung und Gewebereparatur. Balversa wirkt gegen genetische Veränderungen der FGFR“, sagt Dr. Richard Pazdur, Direktor der onkologischen Abteilung der FDA.

Die Wirksamkeit von Balversa wurde in ein einer klinischen Studie mit 87 Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkrebs mit einer FGFR3- oder FGFR2-Mutation und fortgeschrittener Erkrankung nach einer Chemotherapie untersucht. Die Ansprechrate der Probanden betrug etwa 32 Prozent, wobei 2,3 Prozent eine vollständige Remission und etwa 30 Prozent eine teilweise Remission aufwiesen. Häufig beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen waren beispielsweise erhöhter Phosphatspiegel, Müdigkeit, Durchfall, Mundtrockenheit, Anämie, verminderter Appetit sowie Geschmacksveränderungen oder trockene Augen und Haarausfall.

Während der Behandlung können schwere Augenprobleme auftreten. Dazu gehören Entzündungen der Augen und Hornhaut sowie Störungen der Netzhaut. Den Patienten wird empfohlen, regelmäßig Untersuchungen der Augen durchführen zu lassen und bei Anzeichen wie verschwommenes Sehen, Sehverlust oder visuellen Störungen sofort einen Arzt aufzusuchen.

Ärzte sollten den Blutphosphatspiegel der Patienten zwischen dem 14. und 21. Tag nach Behandlungsbeginn sowie monatlich zu bestimmen und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchführen, wenn der Serumphosphatwert unter dem Zielwert liegt. Männliche Patienten mit weiblichen Partnern sollten während der Behandlung mit Erdafitinib und einen Monat über das Therapieende hinaus eine sichere Verhütungsmethode verwenden. Sollen Frauen im gebärfähigen Alter mit Balversa behandelt werden, ist Schwangerschaftstest vor dem Behandlungsbeginn empfohlen. Schwangere und Stillende sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da eine Behandlung dem Fötus oder Neugeborenen schaden kann.

In Deutschland erkranken nach Schätzungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) jährlich etwa 28.000 Menschen an einem Harnblasenkarzinom, das im Bereich der Urologie die zweithäufigste Tumorart ist. Das mittlere Erkrankungsalter liegt zwischen 73 und 77 Jahren. Unbehandelt beträgt das mediane Gesamtüberleben sechs Monate.