US-Medien: Vollständige Biontech-Zulassung möglich

Berlin -

In den USA könnte der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer laut Medienberichten Anfang der Woche eine vollständige Zulassung erhalten. Die Arzneimittelbehörde FDA prüfe derzeit die umfangreiche Dokumentation aller nötigen Daten und arbeite auf eine Entscheidung bis zum Ende des Montags hin, berichtete die New York Times. Aus Kreisen der Biden-Regierung hat CNN ebenfalls von einer solchen Zulassung „möglicherweise bereits am Montag“ erfahren, Quellen der Washington Post kündigten sie „in den kommenden Tagen“ an.

Die US-Regierung verspricht sich von einer vollständigen Zulassung einen Impfschub, beispielsweise weil Arbeitgeber, Krankenhäuser und Bildungseinrichtungen eine Impfpflicht für ihre Mitarbeitenden, Besucher und Studierenden an diese endgültige Zulassungsstufe koppeln. Außerdem hatten in Umfragen immer wieder Ungeimpfte erklärt, dass sie eine vollständige Zulassung abwarten wollten. Bisher hatte der Impfstoff eine sogenannte «Emergency Use Authorization», eine Notfallzulassung, die nach den regulären Testreihen einen schnellen Einsatz ermöglichte.

Behörden wie die FDA vergeben nach ausgiebigen Testreihen die Notfallzulassung im Fall eines besonders dringenden
Krankheitsgeschehens, weil die Vorteile der schnellen Impfung mögliche Risiken überwiegen.

In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine „bedingte Marktzulassung“, das ist praktisch eine Stufe über der
„Notfallzulassung“. Eine bedingte Marktzulassung ist möglich, „wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt“, schreibt das Paul-Ehrlich-Institut. Bedingte Zulassungen könnten in eine Vollzulassung übergehen.

Bei der bedingten Marktzulassung in der EU haftet nach Angaben der EU-Kommission der Pharmakonzern für den Impfstoff und dessen sichere Verwendung, bei der Notfallzulassung hätten die Mitgliedsstaaten die Haftung der Hersteller ausschließen müssen.