FDA verbannt Paracetamol-Tropfen

Berlin -

Seit 2009 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA um eine Höchstdosis für Paracetamol zum Einsatz bei Kindern gerungen. Jetzt gibt es erstmals Empfehlungen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit: Mehr als 160 Milligramm pro 5 Milliliter soll kein pädiatrisches Produkt enthalten, außerdem sollen die Hersteller klare Warnhinweise geben und Dosierhilfen beifügen. Verbindlich sind die Regelungen noch nicht.

In den USA sind sowohl hochdosierte Lösungen mit 80mg/0,8ml beziehungsweise 80mg/ml sowie Fiebersäfte mit 160mg/5ml auf dem Markt. Schon im Juni 2009 hatten sich drei FDA-Ausschüsse dafür ausgesprochen, dass nur noch eine einzige, standardisierte Konzentration auf dem Markt bleiben soll. Immer wieder hatte es Verwechslungen und damit Vergiftungen gegeben – auch weil die Dosierung je nach Hersteller in Milliliter oder Tropfen angegeben wird.

Kurz vor einer Sitzung der entscheidenden FDA-Gremien sprach sich im Juni 2011 der Herstellerverband CHPA für eine freiwillige Umstellung auf die niedrigere Dosierung der Fiebersäfte aus. Doch nach wie vor sind neben den Säften auch die Tropfen weiter auf dem Markt. Weil die Behörde noch an einer Monographie arbeitet, wurden jetzt zumindest Empfehlungen zur Vermarktung von Paracetamol veröffentlicht.

Demnach soll kein flüssiges Produkt für den Einsatz bei Kindern mehr als 160mg/5ml enthalten; die Dosierung soll prominent auf der Vorderseite des Etiketts und direkt unter oder neben dem Wirkstoff und in derselben Schriftgröße auf dem Umkarton platziert werden. Altersangaben sollten sich an den Gruppen der FDA orientieren, abgebildete Kinder sollten dem zugelassenen Anwenderkreis entsprechen.

Jeder Packung sollte eine passende Dosierhilfe beiliegen, etwa eine kalibrierte und mit Milillitern beschriftete Dosierspritze oder ein Messlöffel. Diese sollten in ungefülltem oder fast leerem Zustand auch auf dem Umkarton abgebildet sein, sofern dieser nicht blickdurchlässig ist. Andere Dosierhilfen sind nur mit entsprechenden Nachweisen zulässig.

Außerdem sollen die Flaschen mit einem nicht manipulierbaren Tropfeinsatz versehen werden, der eine versehentliche Einnahme größerer Mengen zusätzlich verhindert. Zu guter Letzt sollen die Hersteller darauf achten, dass bei Neueinführungen ein eventueller Hinweis auf dem Umkarton direkt erklärt, was verändert wurde, und dass dieser Hinweis nicht länger als sechs Monate verwendet werden sollte.

In den USA werden jährlich Milliarden Dosen Paracetamol konsumiert. Jedes Jahr kommt es nach älteren Angaben auf Grund von Überdosierungen und Nebenwirkungen zu rund 56.000 Notfallaufnahmen und 26.000 Krankenhauseinweisungen. Nach Untersuchungen aus den Jahren 1990 bis 1998 sterben jedes Jahr mehr als 450 Menschen an den Folgen einer Vergiftung der in den USA als Acetaminophen bekannten Substanz.

Hierzulande sind Fiebersäfte mit 40mg/ml auf dem Markt. Entsprechend müssen bei Kleinkindern ab sechs Monaten 2,5ml gegeben werden, um die empfohlene Einzeldosis von 100mg zu erhalten. Wick Medinait enthält nur die Hälfte, ist aber erst ab 16 Jahren zugelassen.

Paracetamol ist in verschiedenen Darreichungsformen, beispielsweise als Zäpfchen, Kapsel, Tabletten oder Sirup erhältlich. Die Dosierung erfolgt abhängig von Alter und Körpergewicht. Für Erwachsene gilt eine maximale Tagesdosis von 4 Gramm, Kleinkinder sollten maximal 1 Gramm am Tag einnehmen.

2008 wurde die Großpackung mit 30 Tabletten der Verschreibungspflicht unterstellt. Am 1. April 2009 verschwanden die Produkte aus der Sichtwahl: Fertigarzneimittel, die mehr als 10 Gramm Paracetamol pro Packung enthalten, sind seitdem nur noch auf Rezept erhältlich.

Auch in anderen Ländern wurden Konsequenzen aus den vielen Missbrauchsfällen gezogen. In den USA ist seit 2011 der Wirkstoffgehalt pro Einzeldosis auf 325 mg beschränkt, in Schweden werden orale Arzneiformen zum 1. November wieder der Apothekenpflicht unterstellt.