Zulassung für Insulin degludec

Die Europäische Kommission hat Tresiba (Insulin degludec) und das Kombinationspräparat Ryzodeg (Insulin degludec/Insulin aspartat) zugelassen. Bereits im Oktober hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung der Insuline des Pharmakonzerns Novo Nordisk empfohlen.

Die Wirkdauer beträgt laut Hersteller mehr als 42 Stunden. Die derzeit im Handel befindlichen langwirksamen Insulinanaloga weisen eine Wirksamkeit von bis zu 30 Stunden auf.

In den zulassungsrelevanten Studien senkte das ultralangwirksame Insulin das Risiko für nächtliche Hypoglykämien signifikant. Tresiba wurde mit Insulin Glargin verglichen; das Kombinationspräparat zeigte gegenüber NovoMix (Insulin aspartat/Insulin aspartat-Protamin-Kristalle) ein signifikant niedrigeres Risiko.

Novo Nordisk wird die Präparate in zwei Dosierungen auf den Markt bringen: Maximaldosen von 80 und 160 Einheiten pro Injektion sollen ermöglicht werden. Im ersten Halbjahr will der Hersteller Tresiba in Großbritannien und Dänemark einführen. Weitere Länder sollen Ende des Jahres und 2014 folgen. Ryzodeg wird Novo Nordisk zufolge ein Jahr später auf dem Markt eingeführt werden.