Typ-2-Diabetes: Empagliflozin für Kinder

Berlin -

Die Inzidenz des Typ-2-Diabetes bei Kindern zwischen 11 und 17 Jahren ist in den vergangenen neun Jahren stark angestiegen. Dabei sind vor allem Jungen betroffen. Bisher war die einzige orale Therapiemöglichkeit im pädiatrischen Bereich die Behandlung mit Metformin. Nun hat die US-Zulassungsbehörde FDA den SGLT-2-Inhibitor Empagliflozin zugelassen und somit den Weg für eine weitere Therapieoption frei gemacht.

Für pädiatrische Patient:innen sind Metformin und Insulin derzeit in den meisten Ländern die einzigen zugelassenen Behandlungsoptionen. Mehr als die Hälfte der jungen Patient:innen erreicht jedoch keine alleinige Blutzuckerkontrolle durch Metformin, dies gilt auch in Kombination mit Änderungen des Lebensstils. Die Behandlung mit Insulin hat zudem erhebliche Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme oder ein hohes Risiko für Hypoglykämie. Daher besteht ein hoher medizinischer Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten für Kinder und Jugendliche mit Typ-2-Diabetes.

Kinder ab 10 Jahren

Mit der Zulassung von Empagliflozin Wirkstoff des Fertigarzneimittels Jardiance für die alleinige Therapie und in Kombination mit Metformin kann nun bei Kindern ab 10 Jahren eine Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erfolgen. Zugelassen ist der Wirkstoff bereits seit 2014, bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Grundlage für die Zulassung bei Kindern ab zehn Jahren ist die Dinamo-Studie (Diabetes study of Linagliptin and Empagliflozin in children and adolescents): Untersucht wurden insgesamt 157 Patient:innen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes. In einem Zeitraum von 26 Wochen wurden die Proband:innen in drei Gruppen unterteilt:

• Behandlung mit 10 mg Empagliflozin
• Behandlung mit 5 mg Linagliptin
• Behandlung mit Placebo

Teilnehmer:innen der ersten Gruppe mit einem HbA1c-Wert über 7 in Woche 12 wurden in Woche 14 per Zufallsprinzip erneut aufgeteilt und erhielten entweder eine Dosierung von 10 mg oder eine auf 25 mg erhöhte Dosis. Auch die Proband:innen, die Placebo erhielten, wurden in Woche 26 erneut aufgeteilt, in Linagliptin- oder Empagliflozin-Gruppen. Die Studienteilnehmer:innen erhielten in dem Zeitraum alle eine Diät- und Bewegungsverordnung. Zudem wurden sie mit Metformin und/oder Insulin behandelt. Bis zur 52. Woche wurde dabei die Sicherheit bewertet.

Langzeitwert sinkt deutlich

Das Ergebnis: Die Behandlung mit dem Wirkstoff Empagliflozin konnte nach 26 Wochen den HbA1c-Wert im Vergleich zu Placebo signifikant senken. Positiv zu bewerten war auch, dass Patient:innen, die mit Empagliflozin behandelt wurden, eine deutliche Reduktion des Nüchternplasmaglucosespiegels zeigten im Vergleich zur Placebo-Gruppe.

Laut den Studienergebnissen war das Sicherheitsprofil von Empagliflozin in der pädiatrischen Behandlung mit dem von Erwachsenen vergleichbar. Ausnahme: das Hypoglykämierisiko war bei pädiatrischen Patient:innen höher.