FDA: Stivarga bei GIT-Tumoren

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für Stivarga (Regorafenib) die Zulassung erweitert. Demnach ist das Krebsmedikament des Pharmakonzerns Bayer auch bei gastrointestinalen Stromatumoren indiziert.

Stivarga soll bei Patienten eingesetzt werden, bei denen der Krebs inoperabel und bereits metastasiert ist und bei denen eine Therapie mit Glivec (Imatinib, Novartis) und Sutent (Sunitinib, Pfizer) nicht ausreichend wirkte.

In der zulassungsrelevanten Studie hatten 199 Patienten entweder Stivarga oder Placebo erhalten. Ein Teil der Studie wurde unverblindet durchgeführt. Hier hatten 56 Patienten der Placebo-Gruppe und 41 Patienten der Stivarga-Gruppe den Multi-Kinase-Inhibitor erhalten.

Die Patienten hatten 160 Milligramm Stivarga einmal täglich für drei Wochen und in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie erhalten. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit verlängerte sich bei den mit Stivarga behandelten Patienten im Mittel um 4,8 Monate. In der Placebogruppe lag diese bei 0,9 Monaten. Die Gesamtüberlebenszeit konnte nicht statistisch signifikant verbessert werden.

In den USA ist Stivarga bereits zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinom zugelassen. Die europäische Zulassung steht noch aus: Der Konzern hat diese bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA im Mai 2012 beantragt.

Der Multi-Kinase-Hemmer inhibiert verschieden Enzyme und unterbricht die Signalwege der Zelle. Das Tumorwachstum und die Angiogenese wird so verhindert. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Hypertonie, Mukositits, Hautausschlag, Fieber und Übelkeit. Auch Lebertoxizität, Blutungen und Perforation der Darmwand traten auf.