Truxima: Biosimilar zu MabThera

Berlin -

Was Generika für einfache und kleine Moleküle sind, sind Biosimilars für komplexe und große Moleküle. Als biotechnologisch hergestelltes Folgepräparat ist nun auch erstmalig der monoklonale Antikörper Rituximab erhältlich. Mundipharma macht mit Truxima dem Referenzprodukt MabThera (Roche) Konkurrenz.

Der monoklonale Antikörper Rituximab ist in der Stärke 500 mg/50 ml nun auch von Mundipharma erhältlich. Truxima liegt um etwa 20 Prozent unter dem Abgabepreis vom „Original“ MabThera, das seit 1998 auf dem Markt ist. Der Blockbuster bekommt nun mit der Zulassung des Biosimilars von Mundipharma durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erste Konkurrenz. Ebenfalls in den Startlöchern ist Sandoz. Das Medikament Riximyo hat im April eine positive Bewertung von der EMA erhalten.

Truxima kann bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden: Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), chronische lymphatische Leukämie (CLL), rheumatoide Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis.

Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusion auf dem Markt. Patienten erhalten vor jeder Gabe ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum. Der monoklonale Antikörper bindet sich an CD20-Proteine, die auf der Zelloberfläche von B-Lymphozyten lokalisiert sind. Die speziellen weißen Blutkörperchen sterben ab. Mehr als 95 Prozent der Non-Hodgkin-Lymphome des B-Zelltyps besitzen diese Antigene. Bei der Rheumatoiden Arthritis sind die B-Lymphozyten an der Entstehung von Gelenkentzündungen beteiligt.

Truxima hatte in einer Phase-III-Studie eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zu MabThera belegen können. Zudem ist das Biosimilar dem Referenzprodukt in chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich.

Die Studie umfasste 372 Patienten, die entweder MabThera oder Truxima erhielten. Im Ergebnis waren die Wirkstoffkonzentrationen im Blut ähnlich sowie die Wirkungen auf die Symptome vergleichbar. Nach 24 Wochen verbesserten sich die Beschwerden der Probanden um 20 Prozent, im Falle Truxima bei 74 Prozent und für MabThera bei 73 Prozent der Teilnehmer. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen zählen unter anderem Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Herzprobleme sowie eine Reaktivierung einer Hepatitis-B-Infektion.

Biosimilars sind Nachahmerprodukte biotechnologisch erzeugter Wirkstoffe auf Basis von Proteinen, die nach dem Patentablauf zugelassen werden können. Da sich die Herstellungs- und Aufbereitungsverfahren unterscheiden, können Original und Nachahmer innerhalb gewisser Grenzen voneinander abweichen. Wissenschaftler sprechen von Mikroheterogenitäten.