Trotz Opioidkrise: Zulassung für Dsuvia

Berlin -

Die USA stecken in einer Opiodkrise. Jedes Jahr sterben tausende Menschen an den Folgen der Abhängigkeit oder an einer Überdosis. Dennoch hat die US-Arzneimittelbehörde FDA mit Dsuvia (Sufentanil, AcelRx Pharmaceuticals) einem Opioid-Analgetikum die Zulassung erteilt.

Dsuvia ist die erste und einzige sublinguale Sufentanil-Tablette, die für akute Schmerzen zugelassen ist. Das Arzneimittel darf jedoch nur in zertifizierten medizinischen Einrichtungen wie Krankenhäusern, chirurgischen Zentren oder Notfallabteilungen angewendet werden. Dsuvia wird voraussichtlich im ersten Quartal 2019 als Sublingualtablette zu 30 µg in einem vorgefüllten Applikator zur einmaligen Anwendung auf den Markt kommen. Das Arzneimittel wird von einem Arzt oder einer anderen berechtigten Person direkt unter die Zunge appliziert und muss weder gekaut noch geschluckt werden. Patienten sollten mindestens zehn Minuten nach der Gabe nichts essen oder trinken. Dsuvia sollte nicht länger als 72 Stunden angewendet werden.

Die genaue Indikation lautet: Zur Anwendung bei Erwachsenen – in einem zertifizierten medizinisch überwachten Umfeld – als Akutbehandlung starker Schmerzen, die stark genug sind, dass ein Opioid-Analgetikum angezeigt ist und alternative Therapien nicht ausreichend waren. Dsuvia wurde entwickelt um eine schnelle Schmerzlinderung auf nicht-invasivem Wege zu erreichen und Behandlungsfehler in Folge einer intravenösen Anwendung zu vermeiden.

Das Präparat wird nicht in Apotheken oder für ambulante Zwecke erhältlich sein und nur Gesundheitseinrichtungen zur Verfügung stehen, die im Rahmen des Dsuvia-Programmes zur Bewertung und Risikominderung (REMS) zertifiziert wurden. AcelRx Pharmaceuticals wird im Rahmen des REMS-Programmes die Daten der Distributoren und Großhändler überwachen sowie die ordnungsgemäße Anwendung und einen möglichen Missbrauch kontrollieren.

Sufentanil ist ein spezifischer μ-Agonist und besitzt im Vergleich zu Fentanyl eine sieben- bis zehnmal höhere Affinität zu den μ-Rezeptoren. Das Fentanyl-Derivat besitzt eine etwa 500- bis 1000-mal stärkere analgetische Potenz als Morphin.

Die Wirksamkeit von Dsuvia wurden in der randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie an 161 Teilnehmern mit akutem postoperativem Schmerz nach einer Bauchoperation untersucht. Die Probanden wurden entweder mit Dsuvia oder Placebo behandelt. Als Notfallarzneimittel stand Morphinsulfat 1 mg i.v. zur Verfügung. Etwa 22 Prozent der Verum-Gruppe und 65 Prozent der Placebo-Gruppe griffen innerhalb des Beobachtungszeitraums von zwölf Stunden auf die Notmedikation zurück.

Die Sicherheit wurde an 646 Patienten mit mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen oder Schmerzen aufgrund von Traumata untersucht. Die häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel und Hypotonie. Das klinische Programm für Dsuvia baut auf der etablierten Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzprodukts Sufentanil-Citrat-Injektion auf, das seit über drei Jahrzehnten eingesetzt wird.

Die Sublingualtablette hat die EU-Zulassung bereits im Juni erhalten. Das Fertigarzneimittel trägt den Namen Dzuveo. Hierbei handelt es sich um ein Hybridarzneimittel – ist also einem Referenzarzneimittel ähnlich. In Falle Dzuveo handelt es sich beim Referenzarzneimittel um Sufenta Forte einer Sufentail-haltigen Injektionslösung.