Trobalt: Weltweite Marktrücknahme

Berlin -

Die Entscheidung, ein Arzneimittel vom Markt zu nehmen, wird unter Berücksichtigung vieler Faktoren getroffen – so auch im Falle von Trobalt (Retigabin). Am Anfang stand der Vertriebsstopp in Deutschland. Nun folgt die weltweite Marktrücknahme.

Der Hersteller GlaxoSmithKline hat die Entscheidung nach eigenem Bekunden nicht leichtfertig getroffen, sondern „auf Basis einer umfassenden Bewertung der Anwendung 2016, des Produktportfolios und der sich entwickelnden Therapielandschaft“. Ohnehin hatte der Konzern die weltweite Rücknahme bereits im September vergangenen Jahres angekündigt und die Behörden informiert.

Ende Juni wird Trobalt zu 50, 100, 200, 300 und 400 mg nicht mehr erhältlich sein. Konnten Patienten seit der Marktrücknahme in Deutschland im Juli 2012 noch mit Importware aus dem europäischen Ausland versorgt werden, entfällt nun auch diese Option. Die Ärzte sind bereits informiert und angehalten, keine neuen Patienten auf das Arzneimittel einzustellen und die bestehenden Medikation umzustellen.

Retigabin muss unter gradueller Dosisreduktion schrittweise über einen Zeitraum von mindestens drei Wochen abgesetzt werden. „Es gibt andere Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientenpopulation und es werden neue Optionen entwickelt. Gespräche mit führenden Experten und langjähriger Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien haben uns bestätigt, dass Trobalt aufgrund eingeschränkter Toleranz nur selten eingesetzt wird […] und oftmals innerhalb des ersten Jahres nach Behandlungsbeginn wieder abgesetzt wird.“ Im vergangenen Jahr wurden weltweit lediglich 1500 Patienten mit Retigabin behandelt und die Zahl sinkt weiter.

Retigabin wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) mit keinem belegbaren Zusatznutzen bewertet. GSK nennt „nicht erfüllbare medizinische und methodische Anforderungen“ als Grund für die G-BA-Entscheidung. Der Konzern hatte von der Opt-out-Option Gebrauch gemacht, die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband abgesagt und das Arzneimittel vom deutschen Markt genommen.

Trobalt dient der Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.

Retigabin öffnet Kaliumkanäle in den Neuronen und stabilisiert dadurch das Ruhepotential – die elektrische Erregung wird kontrolliert und die Auslösung epileptiformer Entladungen des Aktionspotentials verhindert.