Trigoa fehlt bis April 2019

Berlin -

Engpass bei Trigoa: Pfizer kann das orale hormonelle Kontrazeptivum mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol und Levonorgestrel voraussichtlich bis April 2019 nicht liefern. Ursache ist eine Verzögerung innerhalb der Lieferkette.

Ende Oktober hatte Pfizer den Engpass beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Eine Meldung an die Fachkreise soll nicht erfolgen. Betroffen sind alle Packungsgrößen – 21 Stück, 3x21 Dragees und die Packungsgröße zu sechs 6x21 Stück. Pfizer nennt mit NovaStep (Jenapharm), Triquilar (Bayer) und Trisiston (Jenapharm) Alternativen für Trigoa.

Der vorübergehende Lieferengpass kann auf Verzögerungen bei der Verlagerung der Produktionsstätte zurückgeführt werden. Trigoa wurde bislang von Haupt Pharma in Münster hergestellt. Künftig soll die Pille im irischen Newbridge produziert werden.

Pfizer beschäftigt in Irland etwa 3200 Mitarbeiter an sechs Standorten. Den Standort Newbridge gibt es seit 1992. Zum Portfolio gehören etwa 80 Produkte aus verschiedenen Kategorien. Zur Produktpalette zählen Arzneimittel aus den Bereichen zentrales Nervensystem, Hormontherapie oder auch orale Kontrazeptiva. Diese werden weltweit für mehr als 100 Märkte produziert.

Hormonelle Kontazeptiva sollen gemäß der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in der Fach- und Gebrauchsinformationen einen Hinweis auf das Risiko suizidales Verhalten und Suizid enthalten. Suizid könne als Folge einer unter hormonellen Kontrazeptiva entwickelten Depression auftreten, schlußfolgern die Experten.

Die Fachinformationen hormoneller Kontrazeptiva sollen in Punkt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ wie folgt erweitert werden: „Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.“

In der Gebrauchsinformationen werden die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen erweitert. Es geht um den Punkt „Psychiatrische Erkrankungen“, der künftig wie folgt formuliert werden soll: „Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.“