Am 15. Januar 2016 wurde Tresiba vom deutschen Markt genommen. Bereits im September 2015 hatte Novo Nordisk die Marktrücknahme angekündigt. Zu dem Zeitpunkt wurden bereits etwa 40.000 Patienten mit dem Insulin behandelt. Doch Hersteller und GKV-Spitzenverband hatten sich nicht auf einen Erstattungspreis einigen können. Der Konzern hatte schlechte Karten, nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den ausgewiesenen Zusatznutzen wegen formaler Mängel nicht anerkannt hatte. Wirksamkeitsstudien sollen teilweise zurückgehalten oder geschwärzt worden sein. Der GKV-Spitzenverband hatte den Preis nach der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) auf den eines Insulins ohne Zusatznutzen festgesetzt.

Novo Nordisk erklärte damals, der Festbetrag sei nicht akzeptabel. Der niedrige Preis untergrabe die Möglichkeit, Forschungen im Bereich der Insulinprodukte voranzutreiben. Im Februar hatte sich der G-BA anknüpfend an die neuen Studienergebnisse allerdings für eine erneute Nutzenbewertung von Tresiba ausgesprochen, was einen erneuten Markteintritt ins Spiel brachte.

Die neuen Devote-Studiendaten unterstützen die Wiedereinführung. Die klinische, multizentrische kardiovaskuläre Endpunktstudie mit mehr als 7600 Typ-2-Diabetikern mit hohem kardiovaskulärem Risiko zeigen den Vorteil von Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin 100 I.E./ml bei Patienten bei vergleichbarer glykämischer Einstellung. Für Insulin degludec wurde in der Risikogruppe eine 40-prozentige Reduktion schwerer Hypoglykämien zum Vergleichspräparat dokumentiert. Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien verringerte sich um 53 Prozent.

„Mit der Rückkehr von Insulin degludec reagieren wir auf den nach wie vor bestehenden medizinischen Bedarf an Therapieoptionen in der Versorgung von Menschen mit Diabetes hinsichtlich einem möglichst geringen Risiko für Unterzuckerungen. Gleichzeitig beantworten wir damit die anhaltend hohe Nachfrage seitens der Ärzte und Patienten in Deutschland“, begründet die deutsche Geschäftsführerin Tina Abild Olesen das Comeback, das bereits im September angekündigt wurde. „Novo Nordisk wird dem G-BA das hierfür notwendige Dossier bis Ende des Jahres vorlegen und zeitgleich den Vertrieb des Basalinsulins in Deutschland wieder aufnehmen”, so Olesen vor wenigen Monaten.

Tresiba ist zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen mit Typ 1 oder Typ 2 Diabetes sowie zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr zugelassen. Es wird einmal täglich angewendet und kann laut Zulassung zusammen mit einem kurzwirksamen Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.

Bei Typ-2-Diabetes wird das Präparat als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika oder kurzwirksamen Insulinen angewendet. Das Medikament bietet laut Novo Nordisk den Vorteil, dass es eine Langzeitwirkung von bis zu 42 Stunden hat. Das gebe Diabetikern mehr Flexibilität, wenn eine Anwendung zum täglich gleichen Zeitpunkt nicht möglich sein sollte.