Tremfya empfohlen

Berlin -

Guselkumab positiv bewertet: Der humane Antikörper hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung erhalten. Erst im Juli wurde dem Lizenznehmer Janssen von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) die Verkaufsgenehmigung erteilt. Nun könnte nach 25 Jahren Firmengeschichte erstmal ein vom deutschen Biotechunternehmen Morphosys entwickeltes Arzneimittel in der EU auf den Markt kommen.

Die Entscheidung der EU-Kommission wird zum Jahresende erwartet. Dann könnte Tremfya auch in Europa zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angewendet werden, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Guselkumab ist ein vollständiger humaner monoklonaler Antikörper, der sich gegen Interleukin-23 (IL-23) richtet. Das Zielmolekül ist ein entzündungsförderndes Protein und wurde als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert. IL-23 spielt bei der Plaque-Psoriasis eine entscheidende Rolle. Als häufigste Nebenwirkung wird eine Infektion der oberen Atemwege beschrieben.

Tremfya könnte als subkutane Injektion zu 100 mg auf dem Markt kommen. Betroffene werden alle acht Wochen mit dem Arzneimittel behandelt. Zu Therapiebeginn werden in den Wochen 0 und 4 zwei Startdosen injiziert. Die Zulassungsempfehlung basiert auf einem Programm aus mehreren klinischen Studien mit mehr als 2000 Probanden. Die Voyager-1-Studie beispielsweise verglich Guselkumab mit einem Placebo und Humira (Adalimumab, Abbvie).

Im Vergleich zum Placebo zeigte sich eine signifikante Verbesserung der Beschwerden. Laut Definition ist das eine mindestens 90-prozentige Verbesserung auf dem Psoriasis Area Severitiy Index (PASI 90) nach 16 Behandlungswochen, was einer annähernd kompletten Symptomfreiheit der Haut entspricht. Dabei wird zwischen einem Score klarer und fast klarer Haut unterschieden. Der Humira-Studienarm war der Guselkumab-Gruppe unterlegen – erreichte Tremfya nach drei Injektionen einen PASI 90 von etwa 85 Prozent beziehungsweise etwa 73 Prozent, waren es nach zehn Humira-Injektionen im gleichen Zeitraum etwa 66 Prozent beziehungsweise etwa 50 Prozent. Im weiteren Studienverlauf erreichte Guselkumab eine höhere Haut-Clearance als Humira.

Schuppenflechte ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die zu einer Überproduktion von Hautzellen führt. Dadurch verdickt sich die Haut und fängt an zu schuppen, was mit Juckreiz und Entzündungen einhergehen kann. Der Fachbegriff lautet Psoriasis. Laut Morphosys sind bis zu 125 Millionen Menschen weltweit daran erkrankt, darunter 14 Millionen Europäer. Etwa 20 Prozent der Fälle sind demnach als moderat bis schwer einzustufen.

Das Medikament ist auf Basis von Morphosys' Antikörper-Bibliothek HuCAL entwickelt worden. Morphosys erhält infolge der Zulassung eine Meilensteinzahlung von Janssen. Über die Höhe wurden dabei keine Angaben gemacht. Bislang hat Morphosys sein Geld vornehmlich als Dienstleister für große Pharmafirmen verdient – etwa in Form von Forschungsentgelten und Lizenzzahlungen. Nun wird die Biotechfirma erstmals auch am Umsatz des Medikaments beteiligt.