Tremfya auch bei Psoriasis-Arthritis

Berlin -

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Janssen die Zulassung für Tremfya (Guselkumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis erteilt. Es handelt sich dabei um die erste zugelassene Behandlung in dieser Indikation, die selektiv das Zytokin Interleukin-23 (IL-23) hemmt.

In den USA leiden rund acht Millionen Menschen unter der Hauterkrankung Psoriasis. Etwa 30 Prozent von ihnen entwickeln zusätzlich eine Beteiligung der Gelenke – die sogenannte Psoriasis-Arthritis (PsA). Dabei handelt es sich um eine chronisch verlaufende Erkrankung, die durch Entzündungen der Haut, der Gelenke sowie der Knochen, Sehnen und Bänder gekennzeichnet ist. Neben dem Axialskelett können auch Wirbelsäule, Hüften und Schultern betroffen sein. Viele Patienten leiden zusätzlich unter den typischen Hautbeschwerden. Eine Heilung gibt es derzeit nicht. Lediglich die Symptome können gelindert werden.

Neue Behandlungsoption für PsA

Am häufigsten tritt die PsA zwischen dem 30. und 50. Lebensjahr auf. Die genauen Ursachen sind unbekannt. Es wird angenommen, dass sowohl das Immunsystem wie auch verschiedene Umweltfaktoren eine Rolle beim Ausbruch der Erkrankung spielen. Ohne rechtzeitige Diagnose und Behandlung kann die Erkrankung weiter fortschreiten und sich verschlimmern. „Psoriasis-Arthritis ist eine komplexe, facettenreiche Erkrankung und für viele Patienten sind zusätzliche biologische Optionen dringend erforderlich“, sagte Dr. Philip J. Measei, leitender Studienforscher von „Discover-2“ und Direktor für Rheumatologieforschung am schwedischen medizinischen Zentrum.

Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya zur Behandlung von PsA wurde in den zwei zentralen klinischen Phase-III-Studien „Discover-1“ und „Discover-2“ nachgewiesen, bei denen Tremfya im Vergleich mit Placebo erprobt wurde. In den Studien wurden 1120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA bewertet, die auf Standardtherapien nicht ausreichend angesprochen hatten. In Discover-1 waren zuvor ungefähr 31 Prozent der Patienten mit bis zu zwei TNF-α-Inhibitoren behandelt worden.

Der Wirkstoff Guselkumab wird zunächst in Form von zwei Starterdosen im Abstand von vier Wochen verabreicht, danach erfolgt die Applikation alle acht Wochen. Die Verabreichung kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst durchgeführt werden. Guselkumab kann sowohl als Monotherapie wie auch in Kombination mit anderen Wirkstoffen eingesetzt werden. Ungefähr 58 Prozent der Patienten aus beiden Studien hatten erhielten gleichzeitig Methotrexat (MTX).

Verbesserung von Haut und Gelenken

Die Studien konnten zeigen, dass sich die Symptomatik der PsA-Patienten durch Tremfya signifikant verbesserte: 52 beziehungsweise 64 Prozent der Patienten erreichten eine mindestens 20-prozentige Verbesserung in Bezug auf schmerzende und geschwollene Gelenke. Unter Placebo waren es hingegen nur 22 beziehungsweise 33 Prozent. Außerdem zeigte sich bei der Verumgruppe eine Verbesserung von Haut, körperlicher Funktionsfähigkeit und Müdigkeit. Das bei Patienten mit PsA beobachtete Gesamtsicherheitsprofil stimmt im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil bei Patienten mit Plaque-Psoriasis überein.

„Tremfya ist der erste und einzige selektive IL-23-Hemmer, der sowohl für aktive Psoriasis-Arthritis als auch für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis zugelassen ist, sowie das einzige für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis zugelassene Biologikum, das eine Verbesserung der Müdigkeit aufweist. Die heutige Zulassung ist ein aufregender Meilenstein, wenn wir der Wissenschaft folgen und nach Lösungen für Patienten mit diesen komplizierten Krankheiten suchen“, erklärte David M. Lee von Janssen.

Wirkstoffprofil: Guselkumab

Guselkumab wurde von Janssen entwickelt. Es ist der erste zugelassene vollständig humane monoklonale Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von Interleukin-23 bindet und dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Das Zielmolekül ist ein entzündungsförderndes Protein. Es wurde als wichtiger Botenstoff für die Entstehung von Autoimmunkrankheiten identifiziert. IL-23 spielt bei der Plaque-Psoriasis eine entscheidende Rolle. Der Spiegel an IL-23 ist in der Haut der Patienten erhöht.

Der Wirkstoff ist in den USA, Kanada, der EU, Japan und einer Reihe anderer Länder bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Die Zulassung für PsA hat der Hersteller nun bereits in den USA, Japan und Brasilien. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass Guselkumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die naiv gegenüber Biologika waren oder zuvor Anti-TNF-a-Biologika erhalten hatten, eine Verbesserung der Gelenk- und Hautsymptome über bis zu 52 Wochen erreichen konnte.