Trasylol-Zulassung ruht weiter

Die Zulassung für das Antifibrinolytikum Trasylol (Aprotinin) des Leverkusener Pharmaherstellers Bayer ruht weiter. Der aktuelle Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gilt bis März 2011. Die mittlerweile dritte Verlängerung war nötig geworden, da eine endgültige Entscheidung über die Zulassung durch die Europäische Kommission weiter aussteht. Wann das Verfahren abgeschlossen sein wird, ist nach Angaben des BfArMs noch offen.

Im Februar 2008 hatte die EU-Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA das Ruhen der Zulassung angeordnet, bis eine abschließende Bewertung noch ausstehender Daten möglich ist. Die deutsche Behörde hatte bereits drei Monate zuvor einen entsprechenden Bescheid für Deutschland erlassen.

In dem der Entscheidung der EU-Kommission zu Grunde liegenden Gutachten wurde das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Trasylol als ungünstig bewertet. Die EMA kam zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten der so genannten BART-Studie eine Tendenz zu einer erhöhten Sterblichkeit in der Aprotinin-Gruppe während der gesamten Studie zeigten. Zwei weitere Beobachtungsstudien hatten auf erhöhte Risiken für das Auftreten von Schädigungen der Nieren, des Herzens und auf eine erhöhte Sterblichkeit hingedeutet.