Trastuzumab: Biosimilar aus China

Berlin -

„Glockenschlag aus Asien“: So kommentierte einst der ehemalige Teva-Deutschlandchef Dr. Markus Leyck-Dieken das erste Biosimilar zu Herceptin aus Südkorea. Demnächst könnte ein Pendant aus China dazukommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Marktzulassungsantrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von Henlius zur Prüfung angenommen. Vertriebspartner soll der indische Generikakonzern Accord werden.

Die Akzeptanz durch die EMA beweist laut Hersteller, dass „in China entwickelte“ Biosimilars jetzt auch den globalen Markt erobern. „Wir freuen uns sehr, dass unser Antrag für das Trastuzumab-Biosimilar HLX02 von der EMA zur Prüfung akzeptiert wurde“, sagt Dr. Scott Liu, Mitbegründer und Präsident und CEO von Henlius. „Dies bedeutet, dass unsere klinischen, medizinischen, aufsichtsrechtlichen und Qualitätskontroll-Fähigkeiten international anerkannt werden. Wir beabsichtigen, für die Marktzulassung von HLX02 eng mit der EMA zusammenzuarbeiten, um HER2-positiven Krebspatienten weltweit Zugang zu diesem hochwertigen und preisgünstigen Arzneimittel zu verschaffen.“

Wie das Originalpräparat von Roche ist HLX02 indiziert für HER2-positiven (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) Brustkrebs im Frühstadium, HER2-positiven metastasierenden Brustkrebs und unbehandelten HER2-positiven metastasierenden Magenkrebs (GEJ).

In einer multizentrischen, internationalen Phase-III-Studie wurden laut Henlius die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile zwischen HLX02 und dem europäischen Trastuzumab bei 649 bisher unbehandelten Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Festlandchina, in der Ukraine, in Polen und in den Philippinen nachgewiesen.

Henlius befasst sich nach eigenen Angaben aktiv mit der Entwicklung neuer Geschäftsmodelle sowie der Expansion seiner globalen Präsenz. Die Annahme des Antrags durch die EMA sei ein weiteres Beispiel für die Fortschritte, die das Unternehmen in Bezug auf ein robustes Biosimilars-Portfolio mache.

Die Lizenzierungs- und Lieferverträge mit Accord wurden bereits vor einem Jahr geschlossen; Accord sicherte sich die exklusiven Vermarktungsrechte in 53 Ländern, darunter das Vereinigte Königreich, Frankreich, Deutschland und Italien in Europa, 17 Länder in Nahost und Nordafrika sowie bestimmte Länder der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS).

In China hat Henlius bereits die erste Rituximab-Injektion (HLX01) eingeführt. Derzeit werden Zulassungsanträge für HLX02 und HLX03 (Adalimumab-Biosimilar) von der chinesischen Arzneimittelbehörde geprüft. Henlius hat in der Pipeline 13 Wirkstoffe sowie zwei Kombinationstherapien für 23 Indikationen.