Tolak: Neue 5-FU Creme von Pierre Fabre

Berlin -

Als Standardtherapie zur Behandlung der aktinischen Keratose gilt eine 5-prozentige 5-Fluorouracil-Creme. Pierre Fabre bringt mit Tolak nun ein niedriger dosiertes, aber vergleichbar wirksames Dermatikum auf den Markt. Die Creme enthält nur 40 mg/g. Das Präparat zeige eine bessere lokale Verträglichkeit. Ein weiterer Vorteil: Trotz geringerer Dosierung muss das Produkt nur einmal täglich aufgetragen werden.

Die aktinische Keratose macht sich durch dauerhafte rötliche oder hautfarbene Rauigkeiten der Haut bemerkbar. Die Vorstufe des Plattenepithelkarzinoms wird durch UV-Strahlen ausgelöst und zählt zu den häufigsten prämalignen Hauterkrankungen. Da sich aus einer aktinischen Keratose ohne weitere Therapie ein Plattenepithelkarzinom entwickeln kann, raten Mediziner zu einer frühzeitigen Behandlung. Je nachdem, ob es sich um einzelne Bereiche oder großflächigere Hautareale handelt, kommen unterschiedliche Therapieverfahren zum Einsatz. Kleine Flächen können kürettiert oder mit Kälte behandelt werden, für die großflächige Anwendung gilt eine dermale Behandlung mit 5-Fluoruracil als wirksam. Neben 5-FU kommen auch die Wirkstoffe Imiquimod und Ingenolmebutat für eine äußerliche Behandlung in Betracht.

Tolak wird ab September verfügbar sein. Trotz der geringeren Dosierung sei die Wirkung vergleichbar mit der standardmäßig angewendeten 5-prozentigen 5-FU-Creme, so Pierre Fabre. Die Anwendungsdauer beträgt im Normalfall vier Wochen, richtet sich aber nach der Verträglichkeit. Eine Anwendung bei Rezidiven wurde seitens Pierre Fabre nicht näher untersucht. Ein Vorteil der 4-prozentigen Creme gegenüber dem höher dosierten Präparat: Es muss vom Patienten nur einmal täglich angewendet werden.

5-FU als effektivster Wirkstoff

Neben 5-FU kommen noch Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac oder eine photodynamische Therapie als Behandlungsoption in Frage. Ingenolmebutat, enthalten in Picato (Leo Pharma), ist seit einigen Monaten in Deutschland nicht mehr verfügbar. In einer niederländischen Studie aus dem vergangenen Jahr zeigte sich 5-FU im Vergleich zu den genannten Wirkstoffen und Therapien als am effektivsten. Die Studie wurde 2019 im „New England Journal of Medicine“ veröffentlicht. Im Ergebnis zeigte sich auch ein Jahr nach Therapieende, dass 5-FU die wirksamste Behandlung bei Patienten mit multiplen Läsionen einer aktinischen Keratose ist. Die Autoren der Studie betonten auch, dass es sich um die kostengünstigste Variante handle.

Vor dem Auftragen muss die betroffene Haut gereinigt und abgetrocknet werden. Die Creme wird dann dünn und gleichmäßig aufgetragen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass das gründliche Händewaschen nach der Anwendung nicht entfallen darf. Ebenfalls sollte der Patient auf die entstehende Hautreaktion hingewiesen werden. Die pharmakologische Wirkung von 5-FU besteht in einer Ausbildung einer Entzündungsreaktion. Diese zeigt sich durch Symptome wie Erythem, Abschuppung, Schorfbildung, Pruritus, Brennen, Ödem und Erosionen. Diese vorübergehenden Ausprägungen klingen laut Hersteller binnen zwei bis vier Wochen nach Therapieende ab.

Tolak darf nicht direkt auf die Augen, Nasenlöcher, auf den Mund oder andere Schleimhäute aufgetragen werden. Gleiches gilt für geschädigte Haut. Auf offene Wunden und stark gereizte Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion soll die Creme nicht aufgetragen werden. Von Okklusivverbänden ist abzusehen, da sie die entzündlichen Hautreaktionen verstärken können. Eine Anwendung nah am Auge kann zu Augenreizungen oder Schwellungen des Auges führen. Auch ein vermehrter Tränenfluss kann auftreten. Diese Nebenwirkungen können auch dann auftreten, wenn es zu einer Verteilung von Resten über die Hände kommt. Deshalb sollten die behandelten Stellen nach der Applikation nicht mehr berührt werden, sodass die Hände nicht erneut mit Produkt in Kontakt kommen.

Ingenolmebutat nicht mehr verkehrsfähig

Ein Wirkstoff zur dermalen Behandlung der aktinischen Keratose steht aktuell nicht mehr zu Verfügung. Mitte Januar ordnete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Ruhen der Zulassung für Picato (Ingenolmebutat) an – Leo hatte die Auslieferung von Picato für den deutschen Markt bereits eingestellt. Mitte Februar hatte die EMA die Genehmigung des Inverkehrbringens von Picato widerrufen. Unter der Anwendung des Gels, welches zur Behandlung aktinischer Keratosen der Haut eingesetzt wird, zeigt sich ein erhöhtes Risiko für Hautkrebs. Nun wurde die Genehmigung des Inverkehrbringens für das Medikament widerrufen. In Endergebnissen einer Studie weist das Gel im Vergleich zu Imiquimod ein deutlich höheres Hautkrebsrisiko auf. Das Fazit der dreijährigen Studie mit 484 Patienten: Es liegt eine höhere Inzidenz von Hautmalignomen unter der Behandlung mit Ingenolmebutat als mit dem Vergleichspräparat Imiquimod vor. 3,3 Prozent der Patienten entwickelten Hautkrebs in der Picato-Gruppe gegenüber 0,4 Prozent in der Vergleichsgruppe.