Im September ist ein Patient, der wegen seiner rheumatoiden Arthritis (RA) mit dem monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera) behandelt wurde, an einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) verstorben. Es handelt sich um den ersten PML-Fall, bei dem der Patient keine weiteren Risikofaktoren für die seltene Erkrankung des Nervensystems aufwies. Dies teilte der Hersteller Roche in einem Rote-Hand-Brief mit.

Rituximab ist bei schwerer RA in Kombination mit Methotrexat zugelassen, wenn Patienten auf eine Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wie Methotrexat einschließlich einer Therapie mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern ungenügend angesprochen haben.

Der nun verstorbene Patient hatte jedoch weder Methotrexat noch einen TNF-Antagonisten erhalten. Roche wies die behandelnden Ärzte deshalb darauf hin, dass Rituximab nicht zur Erstlinienbehandlung der RA indiziert ist.

Seit der Zulassung wurden dem Hersteller zufolge etwa 100.000 Patienten mit RA mit Rituximab behandelt. Bei drei Patienten trat eine PML auf. Auch bei Patienten, die wegen anderer Autoimmunerkrankungen mit Rituximab behandelt wurden, sind Fälle der seltenen Erkrankung berichtet worden.

Der Mechanismus, durch den die Behandlung mit Rituximab zu PML führt, ist nach Angaben von Roche unklar. Die Erkrankung, die in der Regel zum Tode oder zu schweren Behinderungen führt, wird durch die Aktivierung des so genannten JC-Virus verursacht, mit dem 40 bis 80 Prozent der Erwachsenen latent infiziert sind. Die Faktoren, die zu seiner Aktivierung führen, sind bislang nicht vollständig geklärt.