Tirzepatid bei Schlafapnoe: FDA lässt zu, EMA nicht

Berlin -

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat kürzlich Zepbound (Tirzepatid, Lilly) zur Behandlung von moderater bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Erwachsenen mit Adipositas zugelassen. Das Medikament soll in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität eingesetzt werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hält diese Zulassungserweiterung für Tirzepatid – hierzulande vermarktet unter dem Namen Mounjaro – für unnötig und sieht eine Anpassung der Fachinformation als ausreichend an.

Die Zulassung in den USA basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 469 Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes. Die Teilnehmer erhielten entweder 10 oder 15 Milligramm Tirzepatid oder ein Placebo über 52 Wochen. Primärer Wirksamkeitsindikator war die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der die Häufigkeit von Atemaussetzern oder flacher Atmung pro Stunde Schlaf misst. In beiden Studien führte die Behandlung mit Tirzepatid zu einer signifikanten Reduktion des AHI und einer höheren Wahrscheinlichkeit, dass Patienten Remission oder nur noch leichte OSA erreichten, verglichen mit Placebo. Zudem war eine deutliche Gewichtsabnahme zu verzeichnen.

Tirzepatid kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Haarausfall und gastroösophageale Refluxkrankheit verursachen. Es besteht ein Risiko für Schilddrüsentumore, basierend auf Tierstudien. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder Multiple-Endokrine-Neoplasie-Syndrom Typ 2 angewendet werden.

Warnhinweise umfassen zudem Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Gallenblasenprobleme, Unterzuckerung, akutes Nierenversagen, diabetische Netzhauterkrankungen, suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen und Risiken bei chirurgischen Eingriffen. Patienten sollten bei entsprechenden Symptomen umgehend ärztliche Hilfe suchen.

EMA: Keine separate Indikation

Auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat geprüft, ob die Indikation von Tirzepatid auf die Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen mit Adipositas erweitert werden sollte. Obwohl Studien gezeigt haben, dass Tirzepatid die Schlafapnoe verbessert, entschied die EMA, keine separate Indikation zuzulassen. Stattdessen werden die relevanten Daten in die Produktinformation aufgenommen, um Ärzten aktuelle Informationen bereitzustellen. Die EMA argumentierte, dass die Wirkung von Mounjaro auf die Schlafapnoe bereits durch die bestehende Indikation zur Gewichtskontrolle abgedeckt ist, da Gewichtsverlust die Schlafapnoe positiv beeinflusst.

Wirkstoff und Krankheitsbild

OSA ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Verengungen oder Verschlüsse der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Dies führt zu periodischen Atemaussetzern (Apnoen) oder verminderten Atemströmungen (Hypopnoen), die die Sauerstoffversorgung des Körpers beeinträchtigen und die Schlafarchitektur stören können. Zu den typischen Folgen zählen eine Tagesmüdigkeit, kognitive Beeinträchtigungen sowie ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. OSA tritt besonders häufig bei übergewichtigen oder adipösen Personen auf, da die vermehrte Fettansammlung im Halsbereich die mechanische Stabilität der Atemwege reduziert.

Tirzepatid ist ein dualer Agonist der GLP-1- und GIP-Rezeptoren, der durch seine Wirkung auf die Darmhormone sowohl den Appetit hemmt als auch die Nahrungsaufnahme reduziert. Diese Effekte resultieren in einer signifikanten Gewichtsreduktion, die insbesondere bei adipösen Patienten mit OSA therapeutisch relevant sein kann. Studien zeigen, dass eine Verringerung des Körpergewichts zu einer Abnahme der Fettablagerungen im Bereich der oberen Atemwege führt. Dies verbessert die Atemwegsstabilität und reduziert die Häufigkeit und Schwere der Apnoen, was wiederum die Lebensqualität und die allgemeinen Gesundheitsrisiken der Betroffenen positiv beeinflussen kann.