Tipps für den Octenidin-Ringversuch

Berlin -

Der zweite Rezeptur-Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) ist gestartet. Es handelt sich um Octenidindihydrochlorid 0,075 g, Glycerin 3,75 g, Basiscreme ad 75g. Ein paar Tipps, wie man diesen Test meistert.

Obwohl Octenidindihydrochlorid als Wirkstoff in zahlreichen Fertigarzneimitteln genutzt wird, wird er speziell in alkoholfreien Rezepturen noch häufig verordnet. Die Grundlage Basiscreme DAC wurde ganz bewusst verwendet, da sie durch ihren hohen Anteil von 20 Prozent Propylenglycol konserviert ist. In Gegenwart von anderen Konservierungsstoffen wie Sorbinsäure, Benzoesäure und Parabenen würde Octenidindihydrochlorid ausfallen.

Bei der Rezeptur ist routinemäßig wieder auf die Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors zu achten. Die Wirkstoffmenge ist außerdem sehr gering, weshalb der Einsatz einer Stammlösung anzuraten ist.

Grundsätzlich ist die schlechte Löslichkeit des Wirkstoffs die Ursache der Probleme dieser Rezeptur. Da Glycerin zum Lösen von Octenidindihydrochlorid verwendet wird, muss dafür auf mindestens 60 Grad Celsius erwärmt werden. Wird es nur zimmerwarm verarbeitet, so bleibt die Lösung trüb. Sichtbare Pulveragglomerate sind jedoch ein Qualitätsmangel, der zertifikatsrelevant ist.

Da der Wirkstoff in nur sehr geringer Menge verarbeitet wird, ist die Herstellung einer Stammlösung anzuraten. Diese findet sich im DAC/NRF bei S.50 als 2-prozentige Lösung in Glycerin, was den Mengenvorgaben des ZL für den zweiten Ringversuch entspricht.

Sofern man die Rezeptur in einem automatischen Rührsystem herstellen möchte, muss man sich über die Konsistenz Gedanken machen. Octenidindihydrochlorid sorgt dafür, dass die Fließgrenze in halbfesten Grundlagen schneller erreicht wird. Der Übergang von einer Creme zu einer Emulsion wird daher schneller erreicht. Im Eigenversuch haben wir daher die Rezeptur des Ringversuches bereits getestet (siehe Bilderstrecke).

Die Basiscreme wird nicht signifikant weicher als üblich, daher können sich die teilnehmenden Apotheken an die Angaben des Herstellers ihres Rührsystems zu halbfesten Zubereitungen halten.

Der zweite Ringversuch ist also ein wenig anspruchsvoller als der erste mit Dexamethason. Beachtet man aber sowohl den Korrekturfaktor als auch die Probleme, die sich durch die schlechte Löslichkeit ergeben, so ist auch diese durchaus zu meistern.