Thrombosegefahr bei Drospirenon

Die Produktinformationen für Drospirenon-haltige Arzneimittel werden noch einmal geändert. Nachdem der Pharmakonzern Bayer bereits im Vorjahr Hinweise zum Risiko venöser Thrombosen (VTE) in die Fachinformationen seiner oralen Kontrazeptiva Yasmin/Yaz/Yasminelle (Drospirenon, Ethinylestradiol) aufgenommen hatte, fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA Änderungen.

Die EMA hatte zwei aktuelle epidemiologische Studien zum VTE-Risiko Drospirenon-haltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva ausgewertet und die Ergebnisse einer älteren Studie neu aufgearbeitet. Die Experten kamen zu dem Schluss, dass das Risiko höher ist als das Levonorgestrel-haltiger Kombinationspräparate und eher dem Desogestrel- oder Gestoden-haltiger Präparate entsprechen könnte.

Die VTE-Häufigkeit liegt bei Levonorgestrel-Präparaten mit niedrigem Estrogengehalt (kleiner 50 μg Ethinylestradiol) bei etwa 20 Fällen pro 100.000 Frauenjahren. Dagegen gibt es bei Präparaten mit Desogestrel oder Gestoden bis zu 40 Zwischenfälle pro 100.000 Frauenjahre. Ohne hormonelle Kontrazeption liegt die Quote bei fünf bis zehn Fällen pro 100.000 Frauenjahren und rund 60 Fällen pro 100.000 Schwangerschaften.

Die Produktinformationen werden nun in Abstimmung mit den nationalen Behörden und den Herstellern vorgenommen. Zusätzlich empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukten (BfArM), auf die Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu achten. In Deutschland enthalten neben Yasmin, Yasminelle und Yaz die Produkte Angeliq (Bayer) sowie Petibelle und aida (Jenapharm) Drospirenon.