Brilique auch zur Langzeitbehandlung

Berlin -

AstraZeneca hat für seinen Thrombozytenaggregationshemmer Brilique (Ticagrelor) die Zulassung für eine weitere Indikation erhalten. Die EU-Kommission erteilte die Genehmigung nun auch für Patienten, deren Herzinfarkt mindestens ein Jahr zurückliegt und die ein hohes Risiko für weitere atherothrombotische Ereignisse haben.

Seit 2011 können Ärzte ihre Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder überstandenem Herzinfarkt mit dem oralen Thrombozytenaggregationshemmer behandeln. Die Therapie erfolgt, gemeinsam mit Acetylsalicylsäure (ASS), zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, war bislang aber nur über zwölf Monate indiziert.

Dies ändert sich nun: Die Therapie kann ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie initiiert werden. Zur Fortsetzung der Therapie darf allerdings ausschließlich die Dosierung à 60 mg verwendet werden, während als Initialtherapie nur die Variante mit 90 mg zur Verfügung steht. Brilique soll zweimal täglich in Kombination mit ASS eingenommen werden.

AstraZeneca hatte die Zulassungserweiterung angestrebt, nachdem in einer schwedischen Registerstudie gezeigt wurde, dass Myokardinfarkt-Patienten auch mehr als ein Jahr nach dem Infarkt weiterhin ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. Als Grund dafür wird die fortbestehenden Atherosklerose und der progressive Charakters der Erkrankung angegeben. In der Registerstudie kam es bei einem von fünf Myokardinfarkt-Patienten, die im ersten Jahr nach dem Infarkt ereignisfrei blieben, im Verlauf der folgenden drei Jahre erneut zu einem ischämischen Ereignis.

Die Zulassungserweiterung für Brilique basiert auf den Ergebnissen einer groß angelegten klinischen Studie mit über 21.000 Patienten, in der die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Ticagrelor und niedrig dosierter ASS im Vergleich zu Placebo/ASS in der langfristigen Prävention von kardiovaskulärem Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall untersucht wurde. Alle eingeschlossenen Patienten hatten ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten.

Die Studie zeigte nach einer 36-monatigen Ticagrelor-Gabe in einer Dosierung von 60 mg eine signifikante Senkung des Risikos für kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall gegenüber Placebo. Eine konsistente Reduktion ischämischer Ereignisse mit Ticagrelor konnte über die wichtigsten klinischen Subgruppen hinweg gezeigt werden und stieg im Laufe der knapp dreijährigen Nachbeobachtungszeit sogar an.

Brilique war das erste Arzneimittel, für das nach Inkrafttreten des AMNOG eine Nutzenbewertung durchlaufen und ein Erstattungspreis zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband ausgehandelt wurde. Wegen technischer Probleme hatte es monatelange Verzögerungen bei der Einführung des Preises gegeben.