Thalidomid erhält Zulassung

Der durch den Contergan-Skandal bekannt gewordene Wirkstoff Thalidomid des Herstellers Pharmion erhält eine europaweite Zulassung für die Behandlung des Multiplen Myeloms. Das hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA beschlossen.

Der CHMP bewertete den Nutzen bei der Behandlung der seltenen Krebserkrankung des Knochenmarks höher als das Risiko, das durch den teratogenen Wirkstoff ausgeht. Die Zulassung gilt ausschließlich für Patienten über 65 Jahre sowie für Menschen, die nicht mit hohen Dosen Zytostatika behandelt werden können. Studien hatten gezeigt, dass durch den Zusatz von Thalidomid zu bei der Therapie des Multiplen Myeloms verwendeten Arzneimitteln Melphalan und Prednison die Lebenserwartung um 18 Monate erhöht werden kann, schreibt das CHMP in einer Meldung.

Aufgrund der schweren Nebenwirkungen habe die Behörde Vertreter von Thalidomid-Opfern sowie Myelom-Patientengruppen eingeladen, um Maßnahmen zu bestimmen, anhand derer das Risiko des Arzneimittels minimiert werden könne. Außerdem wurde eine Aktionsplan erstellt, der Schwangerschaften während der Thalidomid-Therapie ausschließen soll. So müssen die Patientinnen nicht nur eine Kontrazeption während der Behandlung sicherstellen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zudem sowohl vor als auch nach der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Ein Warnhinweis auf der Verpackung soll die Arzneimittelsicherheit zusätzlich gewährleisten.