Teva launcht Ajovy

Berlin -

Mit Fremanezumab ist ab heute ein weiterer monoklonaler Antikörper zur Migräne-Prophylaxe auf dem Markt. Der CGAP-Antikörper von Teva bekam Ende März seine Zulassung. Ziel ist eine signifikante Reduktion der Migräne- und Kopfschmerztage sowie der Länge und Schwere der Attacke.

Der CGAP-Antikörper ist zugelassen für die Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat. Es stehen zwei Dosierungsoptionen zur Verfügung, 225 mg für die monatliche und 675 mg für die vierteljährliche Gabe. Ajovy ist ausschließlich für die subkutane Anwendung geeignet. Die Wirkung basiert auf die Bindung an den Liganden des CGRP (Calcitonin Gene-Related-Peptide), das bei Migräneanfällen vermehrt im synaptischen Spalt ausgeschüttet wird.

Fremanezumab zeigte in der 12-wöchigen Phase-III-Studie „HALO Chronic Migraine (CM)“ und der Focus-Studie eine signifikante Reduktion der monatlichen Migränetage im Vergleich zum Placebo. Bei der chronischen Migräne reduzierte sich die Anzahl der Kopfschmerztage bei der monatlichen Dosierung um 4,6 Tage, bei der Quartalsdosis um 4,3 Tage. Bei der episodischen Migräne konnte sogar eine 50-prozentige Verbesserung erzielt werden. Als Nebenwirkungen traten meist injektionsbedingte Reaktionen an der Einstichstelle auf.

Ausgezeichnet wird Fremanezumab durch eine hohe Ansprechrate, einen schnellen Wirkeintritt, sowie eine gute Verträglichkeit. Fremanezumab hat mit 32 Tagen die längste Halbwertszeit und ist der einzige vollständig humanisierte Antikörper. Teva hat für Ajovy zum 1. Juni zwei Rabattverträge geschlossen. Der Generikakonzern will Ajovy künftig in Deutschland herstellen. „Teva wird dafür eine neue Biotechanlage bauen, die 2021 mit der Produktion startet“, sagte Sascha Glanemann, Geschäftsführer des Bereichs Specialty Medicines.

Bereits im vergangenen Jahr bekamen die ersten Antikörper zur Migräne-Prophylaxe ihre Zulassung. Anders als Fremanezumab greift Erenumab (Aimovig, Novartis) am CGRP-Rezeptor an. Im Juli 2018 hatte das Präparat als erster Antikörper zur Migräne-Prophylaxe die EU-Zulassung erhalten, am 1. November kam das Arzneimittel schließlich auf den Markt. Novartis hat für Aimovig ebenfalls bereits erste Rabattverträge schließen können. Der Fertigpen in der Stärke 140 mg soll voraussichtlich zum 1. Juni in Deutschland verfügbar sein und zum gleichen Preis wie die Variante à 70 mg abgegeben werden.

Im September erhielt Lilly für Galcanezumab grünes Licht. Anders als die Mitbewerber ist das Präparat als Initialdosis zugelassen. Zum Therapiebeginn wird eine Standarddosis von zweimal 120 mg am selben Tag gegeben. Im ersten Monat fallen dadurch die doppelten Kosten an. Der vierte monoklonale Antikörper ist Eptinezumab und wurde von Alder Biopharmaceuticals entwickelt.

Die vier monoklonalen Antikörper sind die ersten Arzneimittel, die speziell für die Migräne-Prophylaxe entwickelt und zugelassen wurden. Eine Prophylaxe kann einen Übergang in die chronische Form der Migräne verhindern. Bislang wurden Arzneistoffe eingesetzt, deren präventive Wirkung im Zusammenhang mit Migräne eher ein Zufallsfund war. Dazu gehören Betablocker, Kalziumantagonisten, Antikonvulsiva und Amitriptylin. Die mangelnde Wirkung und die erheblichen Nebenwirkungen führen zur einer hohen Abbruchrate innerhalb eines Jahres.

Migräne gehört mit über acht Millionen Betroffenen zu den häufigsten Kopfschmerzformen. Sie werde als Erkrankung noch vielfach unterschätzt, sagte Teva-Medizinchefin Dr. Christiane Thielen. Man unterscheidet zwischen der episodischen und der chronischen Form. Bei letzteren kommt es zu mehr als 15 Kopfschmerz- und mindestens acht Migränetagen pro Monat. 75 Prozent der Patienten mit dieser Form leiden an zahlreiche Komorbiditäten, vor allem an psychischen Erkrankungen wie Depression und Angststörungen.