EpiPen Junior: Teva bringt Generikum

Berlin -

Nach jahrelangen Schwierigkeiten brachte Teva im August 2018 seine generische Version des Autoinjektors EpiPen für Erwachsene auf den US-Markt. Nun folgt auch die Junior-Version des Notfallpens.

Die FDA hat den Epinephrin-Autoinjektor von Teva als therapeutisch äquivalent zum EpiPen von Mylan in zwei Stärken zugelassen: Die Stärke von 0,3 mg entspricht dem EpiPen für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg. Die Stärke von 0,15 mg entspricht dem EpiPen Junior für Patienten mit einem Gewicht von etwa 15 bis 30 kg. Genau wie das Original kommt der Pen in einem vorgefüllten Einweg-Injektor auf den Markt, welcher zur Behandlung von lebensbedrohlichen allergischen Notfällen dient.

Das Generikum von Teva kommt mit einem Preis von rund 300 US-Dollar auf den Markt und ist damit vergleichbar mit dem von Mylan selbst hergestellten Generikum. Mylan steht seit Jahren für seine Preispolitik beim EpiPen in der Kritik: Um 450 Prozent hat der Konzern den Preis seit 2004 angehoben, momentan liegt er für eine Zweierpackung bei über 600 US-Dollar. Jahrelang hatte Teva vergeblich versucht, Mylan mit einer generischen Version des EpiPens Konkurrenz zu machen: Doch die EpiPen-Hersteller setzten sich zur Wehr.

Wie der deutsche Fastjekt von Meda wird auch der EpiPen in den USA von Pfizer als Lohnhersteller produziert. 2012 setzte der New Yorker Konzern in einem Patentstreit durch, dass Teva vor Juli 2015 kein Generikum zum EpiPen auf den Markt bringen darf. Kurz vor Ablauf der Frist funkte dann auch noch Mylan selbst dazwischen und wollte mit einer Petition erreichen, dass in den USA nur das Original vertrieben werden darf. Das Argument: Eine geringfügig andere Anwendungsweise könne in den potenziell lebensbedrohlichen Situationen, in denen der Autoinjektor zum Einsatz kommt, zu schweren Komplikationen führen. Die Patienten könnte die Teva-Version des Pens eventuell falsch handhaben.

Die Initiative konnte Teva jedoch nicht aufhalten, sondern nur verzögern: 2016 stellte der israelische Konzern einen Zulassungsantrag – vergeblich, die FDA lehnte aufgrund „nicht näher genannter Mängel“ ab, wie das US-Fachportal Stat berichtete. Zwei Jahre später war der nächste Anlauf erfolgreich und Teva brachte das Generikum endlich auf den Markt. Nicht nur wegen des geringeren Preises, auch wegen der angespannten Liefersituation in den vergangenen Jahren, wurde die Markteinführung in den USA erwartet.

Aufgrund von Produktionsschwierigkeiten beim Lohnhersteller Pfizer kam es auch hierzulande immer wieder zu anhaltenden Lieferschwierigkeiten und Versorgungsengpässen. Menschen mit Allergien gegen Insektenstiche litten extrem unter den Engpässen. In Deutschland sorgte der heiße Sommer – der auf einen milden Winter gefolgt war – 2018 für eine regelrechte Insektenplage. Eine Markteinführung auch könnte daher auch hierzulande auf große Resonanz stoßen.

Ein Autoinjektor mit Epinephrin sollte bei bekannten Allergien immer griffbereit sein und sofort appliziert werden. Der enthaltene Wirkstoff steigert den Blutdruck, erweitert die Bronchien und hemmt die Histaminausschüttung. In den Notfall-Sets ist zusätzlich immer auch ein schnell wirksames Antihistaminikum in Form von Tropfen oder Lösung enthalten, das die allergische Reaktion stoppt, sowie ein Kortisonpräparat. Nach der Applikation muss dennoch ein Arzt hinzugezogen werden. Häufige Nebenwirkungen des Adrenalin-Autoinjektors sind schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwäche, Zittern, Blässe, Nervosität oder Angst, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen und Atembeschwerden.