Tecentriq: Indikation eingeschränkt

Berlin -

Tecentriq nur bei hoher PD-L1-Expression: Atezolizumab darf zur Behandlung des Urothelkarzinoms nur noch eingeschränkt als Monotherapie eingesetzt werden. Darüber informiert Roche in einem Rote-Hand-Brief.

Produkt- und Packungsinformationen von Tecentriq werden in Abschnitt 5.1 wie folgt geändert: Das Arzneimittel ist als Monotherapie von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Urothelkarzinom (UC) eingesetzt, wenn der Behandlung eine platinhaltige Chemotherapie vorangegangen ist oder die Patienten für eine Behandlung mit Cisplatin nicht in Frage kommen und „deren Tumore eine PD-L1-Expression ≥ 5 Prozent aufweisen“.

PD-L1 ist auf der Oberfläche von Krebszellen exprimiert und vermittelt eine Immunsuppression. Somit ist der Tumor vor der körpereigenen Abwehr geschützt. Atezolizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zielgerichtet an das Protein „programmierter Zelltod-Ligand 1“ (PD-L1) bindet, das auf Tumorzellen und tumorinfiltrierenden Immunzellen exprimiert wird. PD-L1 interagiert mit zwei Proteinen auf der Oberfläche von T-Zellen – und hemmt die Immunzellen. Infolge der Blockade dieser Wechselwirkung durch den Arzneistoff werden die T-Zellen wahrscheinlich aktiviert und ihre Fähigkeit zur Erkennung und Bekämpfung von Tumorzellen wiederhergestellt. Die Immuntherapie gilt als zukunftsweisende Behandlungsmöglichkeit in der Onkologie.

Die Indikationseinschränkung ist auf vorläufige Daten einer laufenden klinischen Studie zurückzuführen. IMvigor130 ist eine laufende multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Im Ergebnis zeigte sich ein verringertes Überleben bei Monotherapie mit Atezolizumab im Vergleich zur platinbasierten Chemotherapie zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit niedriger PD-L1-Expression.

Die Probanden werden entweder mit Tecentriq plus platinbasierter Chemotherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Gemcitabin behandelt oder mit Tecentriq als Monotherapie oder mit Placebo in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. Bereits im März hat das unabhängige Datenkontrollkomitee empfohlen, keine neuen Patienten mit niedriger PD-L1-Expression in den Studienarm B aufzunehmen. Bereits eingeschlossene Patienten verbleiben in der klinischen Prüfung.

Tecentriq (Atezolizumab) wurde im September 2017 zugelassen und kann zur Therapie von vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) sowie für Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (mUC) eingesetzt werden. Der Wirkstoff ist ein PD-L1-Inhibitor, der bei Patienten unabhängig vom PD-L1-Status wirken soll. Der Arzneistoff besitzt immunstimulierende und antitumorale Eigenschaften.

Atezolizumab wird biotechnologisch in Basel hergestellt. In Mannheim wird das Medikament für den globalen Markt abgefüllt. Im Mai 2017 erlebte Roche einen Rückschlag für Tecentriq, als in einer Phase-III-Studie zum Einsatz von Atezolizumab bei fortgeschrittenem Blasenkrebs der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.