Tagrisso: AstraZeneca hofft auf Comeback

Berlin -

Das Lungenkrebsmedikament Tagrisso (Osimertinib) soll möglichst schnell auf den deutschen Markt zurückkommen. Nachdem mangels Zusatznutzen die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband aus Sicht von AstraZeneca gescheitert waren, plant der Hersteller nun früher als geplant einen neuen Anlauf, um den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu überzeugen.

Tagrisso ist seit Ende November nicht mehr auf dem deutschen Markt erhältlich. Der Hersteller konnte durch den Negativbeschluss des G-BA keinen akzeptablen Erstattungspreis aushandeln. Das Arzneimittel in den Stärken 40 und 80 mg wurde als „zurückgezogen“ in der Taxe gekennzeichnet. Die Zulassung bleibt jedoch bestehen, Patienten können mit einem Import des Arzneimittels versorgt werden.

Der G-BA hatte dem Präparat aufgrund von nicht direkt vergleichbaren Daten einen Zusatznutzen abgesprochen. Die vorgelegten Nachweise des Herstellers sahen die Experten als ungeeignet an. Aussagekräftige Daten bezüglich Gesamtüberleben, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Nebenwirkungen und Morbidität fehlten. AstraZenca wurde eine Frist bis Ende Juni 2017 gesetzt, um die notwendigen Studiendaten nachzureichen.

Der Hersteller kann die notwendigen Daten aus den Studien bereits früher als erwartet zur Verfügung stellen, sodass die Frist auf Ende April 2017 verkürzt wurde. AstraZeneca hofft, dass die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie von Osimertinib zu einer Platin-basierten Chemotherapie überzeugen können. Der Konzern erwartet einen Zusatznutzen und will dann in neue Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband gehen.

Die Aura-3-Studie zu Tagrisso zeigt eine Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens um etwa sechs Monate. Der Zeitraum stellt mehr als eine Verdopplung gegenüber dem bisherigen Standard dar. Das Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung sei im Vergleich zur Standardchemotherapie um etwa 70 Prozent reduziert, so der Hersteller. Veröffentlicht wurde die Studie im „New England Journal of Medicine“ (NEJM).

Tagrisso durchlief ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA und Europa. Die Ergebnisse der Aura-3-Studie lagen noch nicht vor, als der G-BA seinen Negativbeschluss getroffen hat. AstraZeneca hofft, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit ein neues Nutzendossier zu erhalten und in der Folge, das Arzneimittel wieder in den deutschen Markt einführen zu können.

Osimertinib wurde speziell für eine Patientengruppe entwickelt, die unter einer Tumormutation leidet, die zu Resistenzen führt. Der Wirkstoff gehört zu den Kinasehemmern und bindet selektiv an die mutierte Variante von EGFR. Die Tabletten werden einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Ohne den Wirkstoff fehlt eine optimale, gezielte Behandlung der Patienten mit EGFR-Resistenzen.