Tadalafil/Sildenafil: Informationskampagne statt OTC-Switch

Berlin -

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) hat für die PDE-5-Hemmer Tadalafil 10 mg und Sildenafil 25 mg mehrheitlich empfohlen, den Antrag auf einen OTC-Switch abzulehnen. Die Expert:innen äußerten verschiedene Bedenken sowie den Vorschlag, eine Informationskampagne zum Thema erektile Dysfunktion zu starten.

Der OTC-Switch von Sildenafil ist auch im zweiten Anlauf gescheitert. Die Dosierung zu 50 mg konnte aus Sicht der Expert:innen unter anderem wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen und dem Verweis auf die Notwendigkeit einer ärztlichen Abklärung der erektilen Dysfunktion im Januar keine Empfehlung zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht erhalten. Und auch die Stärke 25 mg hat vom SAV kein grünes Licht erhalten. Gleiches gilt für Tadalafil zu 10 mg. Jetzt liegt das Ergebnisprotokoll vor.

Für einen OTC-Switch bestehen laut Ergebnisprotokoll verschiedene Bedenken. Unter anderem in puncto Fragebogen, denn die Patienten würden häufig ihre Medikation nicht genau kennen. Daher stelle sich die Frage, wie der vorgeschlagene Fragebogen korrekt beantwortet werden solle. Hinzu kommt der Off-Label-Use mit Verweis auf Ägypten und Argentinien.

Risiko illegaler Handel

Auch der illegale Handel wurde thematisiert. Dieser könne als einzige zielführende Maßnahme durch den Ausschluss des Versandhandels für PDE-5-hemmer wie bei der Pille danach bekämpft werden. Denn würde ein Switch vollzogen, würde dies mit einem Wegfall der securPharm-Kennzeichnung als fälschungssicherem Merkmal einhergehen. „Dies würde nicht zu einer Eindämmung führen, da diese Prüfinstanz fehlen würde. Außerdem spiele für den illegalen Handel der Preis der Präparate eine entscheidende Rolle. In Deutschland seien aber zugelassene, verschreibungspflichtige Sildenafilpräparate preiswert verfügbar.“

In anderen Ländern längst OTC

Der Aspekt, dass in einigen anderen Ländern, in denen Sildenafil bereits aus der Verschreibungspflicht entlassen wurde, keine nennenswerten negativen Effekte bekannt geworden seien, wurde nur von einem Ausschussmitglied angeführt. Deutschland hinkt hinterher, denn die Nachbarländer zeigen, dass ein Switch von Sildenafil (Polen, Großbritannien, Irland, Schweiz, Norwegen und sogar Neuseeland) sowie Tadalafil (Polen) sicher ist. Die Studienlage ist eindeutig und keine negativen Auswirkungen bekannt.

Informationskampagne empfohlen

Bei Sildenafil und Tadalafil gebe es im Kontext eines OTC-Switches keinen Unterschied. So lautet die Empfehlung: Eine Informationskampagne zum Thema erektile Dysfunktion durchzuführen. Das Ziel: Das Bewusstsein für die Erkrankung und die Anzahl der Arztbesuche in diesem Zusammenhang zu erhöhen. Primäres Ziel sollte es sein, „dass die Betroffenen in erster Instanz eine ärztliche Konsultation anstreben.“

Die Behandlung mit Sildenafil erfordere eine ärztliche Diagnostik und Therapieentscheidung, heißt es. Die erektile Dysfunktion „sei oft ein Vorbote für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und mit vielen anderen Störungen assoziiert.“ – und eine chronische Erkrankung, die eine Langzeitanwendung zur Folge habe.