Sumatriptan: OTC-Switch erneut empfohlen

Berlin -

Ende vergangener Woche prüfte der Sachverständigenausschuss einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Sumatriptan.  Ein ähnlicher Vorstoß war vor einigen Jahren am Bundesrat gescheitert. Nun empfahl eine Mehrheit der Experten erneut, dem Antrag zuzustimmen – und zwar ohne Einschränkungen.

Beantragt wurde der Switch für Sumatriptan in der Dosierung à 50 mg zur oralen Anwendung. Bereits 2012 hatte der Sachverständigenausschuss eine entsprechende Empfehlung abgegeben, damals ging es ebenfalls um Stärke 50 mg und maximal 100 mg je Packung. Außerdem sollten Sumatriptan als Nasenspray in der Dosierung 20 mg und einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung und Zolmitriptan „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung“ in der Konzentration 2,5 mg mit höchstens zwei Tabletten pro Packung in die Sichtwahl entlassen werden.

Damals lehnte der Bundesrat einen entsprechenden Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) ab. Hintergrund waren die geplanten Vorgaben: Apotheker sollten prüfen, dass die Anwender zwischen 18 und 65 Jahren alt sind und ein Arzt die Migräne diagnostiziert hat. Außerdem hätten sie den Patienten erklären müssen, in welchen Fällen sie einen Arzt aufsuchen müssen und dass die zeitgleiche Einnahme oraler Kontrazeptiva das Schlaganfallrisiko erhöht.

Der Gesundheitsausschuss der Länderkammer kritisierte, dass im Haftungsfall der Apotheker belegen müsse, dass er sich vergewissert habe, dass die Anwendung des Triptans unter ärztlicher Beobachtung erfolge. Dafür sei die Kontaktaufnahme mit dem Arzt verpflichtend. Diese sei aber nicht möglich, da keine Verordnung vorliege, aus der der Arzt und seine Kontaktdaten ersichtlich wäre. Auflagen sind diesmal nicht vorgesehen, weil es mittlerweile genügend Markterfahrungen gibt. Allerdings gelten die Altersbeschränkungen aus der Zulassung weiter.

Sumatriptan wird zur Akuttherapie der Migräne mit und ohne Aura und des Cluster-Kopfschmerzes eingesetzt. Der verschreibungspflichtige Wirkstoff ist ein selektiver Antagonist am Serotonin-Rezeptor 5HT1B, der auf zerebralen Blutgefäßen und präsynaptisch auf Neuronen vorkommt. Sumatriptan aktiviert diesen Rezeptor und sorgt für eine Verengung der zerebralen Gefäße, die während eines Migräneanfalles weit gestellt sind.

Zusätzlich vermindert Sumatriptan die Ausschüttung von schmerzauslösenden und gefäßdilatierenden Mediatoren, zu denen auch das Serotonin gehört. Der Wirkstoff ist seit 2006 generisch, Imigran (GSK) kam 1991 auf den Markt. Bei Naratriptan gibt es neben Formigran (GSK) ebenfalls zahlreiche Generika, genauso wie bei Zolmitriptan (Ascotop, Grünenthal) und Rizatriptan (Maxalt, MSD). Bei Eletriptan gibt es neben dem Original Relpax von Pfizer nur ein Generikum von Bluefish; mit Allegro ist Berlin-Chemie bei Frovatriptan der einzige Anbieter.

Ein Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht von Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung bei Patienten über 65 Jahren wurde abgelehnt. Der Ausschuss sprach sich allerdings für eine weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen aus. Der OTC-Switch von Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung wurde ebenfalls abgelehnt. Zuspruch erhielt jedoch der Antrag, Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab drei Monaten aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.