Sumatriptan: Neuer Anlauf für OTC-Switch

Berlin -

Für Sumatriptan ohne Rezept gibt es einen neuen Anlauf. Der Sachverständigenausschuss prüft auf seiner nächsten Sitzung am 27. Juni einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht. Ein ähnlicher Vorstoß war vor einigen Jahren am Bundesrat gescheitert.

Laut Antrag soll Sumatriptan in der Dosierung à 50 mg zur oralen Anwendung rezeptfrei werden. Bereits 2012 hatte der Sachverständigenausschuss für einen entsprechenden OTC-Switch gestimmt, damals ging es ebenfalls um Stärke 50 mg und maximal 100 mg je Packung. Außerdem sollten Sumatriptan als Nasenspray in der Dosierung 20 mg und einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung und Zolmitriptan „in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung“ in der Konzentration 2,5 mg mit höchstens zwei Tabletten pro Packung in die Sichtwahl entlassen werden.

Doch der Bundesrat lehnte einen entsprechenden Verordnungsentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) im Herbst 2013 ab. Hintergrund waren die geplanten Vorgaben: Apotheker sollten prüfen, dass die Anwender zwischen 18 und 65 Jahren alt sind und ein Arzt die Migräne diagnostiziert hat. Außerdem hätten sie den Patienten erklären müssen, in welchen Fällen sie einen Arzt aufsuchen müssen und dass die zeitgleiche Einnahme oraler Kontrazeptiva das Schlaganfallrisiko erhöht.

Der Gesundheitsausschuss der Länderkammer kritisierte, dass im Haftungsfall der Apotheker belegen müsse, dass er sich vergewissert habe, dass die Anwendung des Triptans unter ärztlicher Beobachtung erfolge. Dafür sei die Kontaktaufnahme mit dem Arzt verpflichtend. Diese sei aber nicht möglich, da keine Verordnung vorliege, aus der der Arzt und seine Kontaktdaten ersichtlich wäre.

Weiterhin sei die Gesamtbetrachtung der sieben Triptane nach diesem Entwurf „nicht verständlich“: Rizatriptan, Frovatriptan und Eletriptan seien verschreibungspflichtig. Bei Sumatriptan und Zolmitriptan seien Teilausnahmen und umfangreiche Änderungen der Packungsbeilage und der Fachinformation vorgesehen. Naratriptan und Almotriptan sind seit 2006 beziehungsweise 2009 rezeptfrei.

„Fehleinschätzungen in der Praxis sind vorprogrammiert“, argumentierte damals der Gesundheitsausschuss. Außerdem sei die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) kein Instrument zur Festlegung von Angaben der Packungsbeilage. „Sie wird dadurch unlesbar“, hieß es in der Empfehlung. Die umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen zeigten, dass die Wirkstoffe auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit „unmittelbar oder mittelbar gefährden können“.

Sumatriptan wird zur Akuttherapie der Migräne mit und ohne Aura und des Cluster-Kopfschmerzes eingesetzt. Der verschreibungspflichtige Wirkstoff ist ein selektiver Antagonist am Serotonin-Rezeptor 5HT1B, der auf zerebralen Blutgefäßen und präsynaptisch auf Neuronen vorkommt. Sumatriptan aktiviert diesen Rezeptor und sorgt für eine Verengung der zerebralen Gefäße, die während eines Migräneanfalles weit gestellt sind.

Zusätzlich vermindert Sumatriptan die Ausschüttung von schmerzauslösenden und gefäßdilatierenden Mediatoren, zu denen auch das Serotonin gehört. Der Wirkstoff ist seit 2006 generisch, Imigran (GSK) kam 1991 auf den Markt. Bei Naratriptan gibt es neben Formigran (GSK) ebenfalls zahlreiche Generika, genauso wie bei Zolmitriptan (Ascotop, Grünenthal) und Rizatriptan (Maxalt, MSD). Bei Eletriptan gibt es neben dem Original Relpax von Pfizer nur ein Generikum von Bluefish; mit Allegro ist Berlin-Chemie bei Frovatriptan der einzige Anbieter.