Das Risikopotenzial des Schmerzmittels Vioxx (Rofecoxib) hätte offenbar weit vor der Marktrücknahme im September 2004 bestimmt werden können, wenn klinische Studien des US-Pharmaherstellers Merck öffentlich zugänglich gewesen wären. Bereits 2000 hätte erkannt werden können, dass unter der Einnahme Rofecoxib häufiger kardiovaskuläre Thromboembolien auftreten als unter Placebo, berichten Wissenschaftler der amerikanischen Medizinuniversität in Yale im Fachmagazin „Archives of Internal Medicine“.

Für die Untersuchung hatten die Forscher 30 Studien ausgewertet, die Merck vor 2004 durchgeführt hatte. Die insgesamt 20.000 Probanden hatten über einen Zeitraum von vier Monaten bis vier Jahren entweder den COX-2-Hemmer oder Placebo eingenommen. 18 Studien wurden vor September 2004 veröffentlicht, sechs danach, und sechs wurden nie publiziert.

Im Dezember 2000 waren 21 Studien abgeschlossen. Nach Angaben der Wissenschaftler zeichnete sich bereits damals ab, dass das Risiko thromboembolischer Nebenwirkungen in der Rofecoxib-Gruppe erhöht war. Wurden Studien bis Juni 2001 in die Auswertung mit einbezogen, war das Risiko um 35 Prozent erhöht, bis April 2002 um 39 Prozent und bis September 2004 um 43 Prozent.

Vioxx kam 1999 in den Handel und wurde als sicherere Alternative zu den nichtsteroidalen Antiphlogistika beworben. Laut Studie betrug der Umsatz bereits kurz nach der Markteinführung zwei Milliarden US-Dollar jährlich.

2004 wurde das Schmerzmittel auf Grund der Nebenwirkungen schließlich weltweit vom Markt genommen. Zwei Monate später bezeugte Mercks Firmenchef vor dem US-Senat, dass das Nebenwirkungsrisiko nicht im Vorfeld bekannt war. Kardiovaskuläre Ereignisse seien in klinischen Studien unter Placebo und Rofecoxib ähnlich häufig aufgetreten.

Die Wissenschaftler werfen die Frage auf, wie die Sicherheit von Medikamenten nach deren Markteinführung besser überwacht werden kann. Sie fordern, dass Arzneimittel-Risiken veröffentlicht werden müssen, sobald sie erkannt werden. Die US-Zulassungsbehörde verpflichtet Hersteller seit 2007 dazu, klinische Studien bei Beginn in einer Datenbank zu veröffentlichen. Ergebnisse müssen bis spätestens ein Jahr nach Studienabschluss mitgeteilt werden.