Studie: Champix ist sicher

Berlin -

Entwarnung bei Champix (Vareniclin): Das Mittel zur Raucherentwöhnung erhöht einer aktuellen Studie zufolge nicht das Risiko für Depressionen oder kardialvaskuläre Nebenwirkungen. Dies haben Forscher um den Düsseldorfer Epidemiologen Professor Dr. Daniel Kotz herausgefunden. Das internationale Team hatte Daten von 165.000 Patienten aus Großbritannien unter die Lupe genommen.

Als Grundlage für die retrospektive Kohortenstudie dienten Patientenakten aus 753 Arztpraxen in England. Eingeschlossen wurden Patienten ab 18 Jahren, die entweder Champix, Zyban (Bupropion) oder eine Nikotinersatztherapie (NET) verordnet bekommen hatten. Die Probanden wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten beobachtet – der doppelten Behandlungsdauer bei Champix. Ausgeschlossen wurden Patienten, die bereits in den zwölf Monaten vor Beginn der Behandlung eines der Präparate angewendet hatten oder denen mehrere Präparate verordnet wurden.

Insgesamt erhielten 107.000 Patienten zwischen Januar 2007 und Juni 2012 eine NET; 51.000 wurden mit Champix und 7000 mit Zyban behandelt. Keines der beiden Mittel war mit einem im Vergleich zur NET erhöhten Risiko für kardiovaskuläre oder neuropsychiatrische Nebenwirkungen verbunden. Die Einnahme von Champix war vielmehr assoziiert mit einem signifikant geringeren Risiko für koronare Herzkrankheiten (KHK), Schlaganfall, Herzversagen, Arrhythmien sowie Depression und Selbstmordgedanken.

Auf 1000 Patienten pro Jahr kommen demnach unter NET knapp 164 Fälle von Depression, unter Zyban sind es 113, unter Champix sogar nur 96. KHK traten entsprechend 41, 16 beziehungsweise 23 Mal pro 1000 Patientenjahre auf. Alle anderen analysierten Nebenwirkungen waren seltener.

Laut Studienleiter Kotz, der sich auf das Gebiet der Raucherentwöhnung spezialisiert hat und dafür auch schon Forschungsgelder von Pfizer, GSK, Novartis und J&J erhalten hat, hat für die Untersuchung mit Wissenschaftlern aus den Niederlanden, Großbritannien und den USA zusammearbeitete, ist Champix damit unter den üblichen Einschränkungen als sicher einzustufen. Auch frühere Studien hätten – mit einer Ausnahme – kein erhöhtes Risiko nachgewiesen.

Auffällig sei gewesen, dass Patienten aus der NET-Gruppe älter und sozial benachteiligter waren, schreiben die Forscher. Einhergehend damit sei eine höhere Prävalenz kardiovaskulärer und neuropsychiatrischer Risikofaktoren und Begleiterkrankungen. Diese Einflussfaktoren seien bei der statistischen Auswertung berücksichtigt worden, könnten aber dennoch zwar nicht zu einer Umkehrung, aber zu einer Verzerrung führen, schreiben die Forscher. Limitierend sei auch die Datengrundlage; allerdings sei es unwahrscheinlich, dass schwere Nebenwirkungen nicht in die elektronische Akten eingefügt würden.

Kotz und seine Kollegen fordern die US-Arzneimittelbehörde FDA auf, ihre Auflagen für das in den USA unter dem Namen Chantix vertriebene Präparat zu überdenken. Die FDA hatte 2009 eine „Boxed Warning“ sowie umfangreichere Risiko- und Sicherheitshinweise in der Packungsbeilage angeordnet. Die Patienten werden seitdem direkt auf der Packung dazu aufgefordert, sofort den Arzt aufzusuchen, wenn psychische Veränderungen auftreten.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte 2011 nach der Auswertung einer Metaanalyse bestätigt, dass bei Vareniclin der Nutzen die Risiken überwiegt. Zwar gebe es ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse. Medizinisch bedeutender sei aber der Nutzen des Rauchstopps.