Streit um Tamiflu-Daten

Berlin -

Um die Wirksamkeit des Grippemittels Tamiflu (Oseltamivir) gibt es neue Diskussionen – Handlungsbedarf sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aber nicht. „Nach derzeitigem Kenntnisstand hat sich an der positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Tamiflu bei bestimmungsgemäßer Verwendung nichts geändert“, teilte das BfArM am Freitag mit.

 

 

Außerdem fehle der wissenschaftliche Beleg, dass Tamiflu vor Komplikationen wie einer Lungenentzündung schütze: Laut den unveröffentlichten Unterlagen hätten nach einer Tamiflu-Behandlung genauso viele Patienten wegen pulmonaler oder anderer Komplikationen in Krankenhäusern behandelt werden müssen wie ohne Grippemittel, so das Netzwerk.

Das BfArM betonte, im Zulassungsverfahren seien auch die nicht publizierten Studien berücksichtigt worden. Dies sei in allen Zulassungsverfahren üblich. Gleichwohl werde der Cochrane-Bericht sorgfältig geprüft. Die nun diskutierten Daten zur Wirksamkeit und zum Nebenwirkungsprofil seien aber bereits in die Zulassungsentscheidung eingeflossen und „damit keinesfalls neu“.

Die Datenanalyse von Cochrane basiere auf Fällen grippeähnlicher Erkrankungen. Tamiflu wirke aber spezifisch auf die Neuraminidase des Influenza-Virus. „Wir gehen nicht davon aus, dass es eine Wirksamkeit bei Patienten zeigt, die keine Influenza haben“, so Roche in seiner schriftlichen Stellungnahme. Die Untersuchung müsse daher mit Patienten durchgeführt werden, bei denen eindeutig Influenza diagnostiziert wurde. Roche habe den Gesundheitsbehörden weltweit vollständige Daten aus klinischen Studien mit Tamiflu im Rahmen des Zulassungsverfahrens zur Verfügung gestellt.

 

Die Behörde reagierte auf einen Übersichtsartikel des unabhängigen Ärztenetzwerks Cochrane, in dem die Wirksamkeit des Medikaments angezweifelt wird. Die Angaben zur Effektivität und Verträglichkeit von Tamiflu seien teils zu positiv gewesen, schreiben die Autoren in„The Cochrane Library“. Sie berufen sich auf unveröffentlichte Unterlagen des Pharmakonzerns Roche.

Der Hersteller wies die Vorwürfe zurück und betonte, dass das Medikament „nachweislich wirksam und im Allgemeinen gut verträglich für die Behandlung und Vorbeugung einer Influenza bei Erwachsenen und Kindern“ sei.

Die Cochrane-Forscher werfen Roche vor, nur einen kleinen Teil der vorliegenden Daten veröffentlicht zu haben: Obwohl in einigen Studien Nebenwirkungen wie psychische Beeinträchtigungen und Störungen des Nervensystems aufgetreten seien, sei dies nicht publiziert worden.