Keine Empfehlung für Kynamro

Berlin -

Schlechte Nachrichten für die Sanofi-Tochter Genzyme: Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat die Zulassung für Kynamro (Mipomersen) nicht empfohlen. Das Präparat sollte zur Behandlung von Patienten mit heterozygoter und homozygoter familiärer Hypercholesterinämie eingesetzt werden.

Kynamro sollte subkutan injziert werden und zusätzlich mit anderen Cholesterinsenkern und einer fettarmen Diät verwendet werden. Mipomersen ist ein sogenanntes „Antisense-Oligonukleotid“, ein kurzes DNA-Fragment, das die Produktion des Apolipoproteins B blockieren soll. Apolipoproteine sind Bestandteil von Chylomikronen sowie den Lipoproteinen HDL, IDL, LDL und VLDL. Diese sind für den Transport der Lipide im Blut zuständig.

Die EMA beurteilte Kynamro für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie. Patienten mit dieser Erkrankung weisen hohe Blutspiegel dieser Cholesterintransporter auf.

In den zulassungsrelevanten Studien konnte Kynamro nicht überzeugen: Zwar senkte das Präparat die LDL-Spiegel um 25 bis 36 Prozent. In der Placebo-Gruppe senkte sich LDL nur um 3 bis 13 Prozent. Allerdings mussten viele Patienten den Cholesterinsenker in den ersten zwei Behandlungsjahren absetzen.

Grund dafür war die zu hohe Rate an Nebenwirkungen: Vor allem grippeähnliche Symptome und Reaktionen an der Injektionsstelle traten auf. Zudem zeigte Kynamro eine lebertoxische Wirkung. So erhöhte sich bei den Patienten die Leberfett- und Leberenzymwerte. Auch häuften sich kardiovaskuläre Ereignisse. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist laut EMA daher negativ ausgefallen.