Stilnox: 14 Tabletten, 14 Tage

Berlin -

Sanofi hat den Inhalt seines Zolpidem-haltigen Arzneimittels Stilnox geändert. Eine neue Packungsgröße mit 14 Stück ersetzt ab sofort die bisherigen Varianten. Dadurch soll das Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko verringert werden.

Bislang war Stilnox – ebenso wie seine zahlreichen Generika – in Packungsgrößen mit 10 und 20 Tabletten auf dem Markt. Das Schlafmittel enthält 10 mg Zolpidem, generische Präparate sind auch in einer Stärke mit 5 mg verfügbar. Nun hat Sanofi als erster Hersteller die Packungsgrößen umgestellt: „Eine neue Packungsgröße mit 14 Tabletten ersetzt die 10er- und 20er-Packungen von Stilnox“, erklärt der Konzern.

Anpassung an Empfehlungen zur Behandlungsdauer

Hintergrund für die Änderung sind die medizinischen und behördlichen Empfehlungen für die Behandlungsdauer: Z-Substanzen zur Behandlung von Schlafstörungen unterliegen einer Verordnungseinschränkung nach Arzneimittel-Richtlinie Anlage III, Nummer 32. Ausgenommen ist eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung, wenn es sich um einen medizinisch begründeten Einzelfall handelt. Auch in der Fachinformation heißt es: „Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu zwei Wochen betragen und einschließlich der schrittweisen Absetzphase vier Wochen nicht übersteigen.“

Diese zeitliche Begrenzung und die dazu passende neue Packungsgröße sollen das Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko, das im Zusammenhang mit der Behandlungsdauer steht, verringern. Zwar kann gemäß Fachinformation in Einzelfällen auch eine längere Verordnung erforderlich sein – aber dies sollte „nicht ohne eine erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen, da das Risiko des Missbrauchs und der Abhängigkeit mit zunehmender Behandlungsdauer steigt“.

Die Fachinformationen enthalten entsprechende Hinweise zu Toleranzentwicklung und Abhängigkeit. Auch hier findet sich die Zeitangabe von maximal vier Wochen – inklusive Ausschleichen als maximaler Richtwert: „Während einer Behandlung mit Zolpidem von bis zu vier Wochen ist bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.“ Bei längerer oder häufigerer Anwendung kann es jedoch zu einer Abhängigkeit kommen, die mit massiven Entzugssymptomen einhergehen kann.

Zu den Entzugssymptomen gehören:

• Kopfschmerzen
• Muskelschmerzen
• Außergewöhnliche Angst
• Spannungszustände
• Innere Unruhe
• Schlafstörungen
• Verwirrtheit
• Reizbarkeit

In besonders schweren Fällen können auch folgende Symptome auftreten:

• Realitätsverlust
• Persönlichkeitsstörungen
• Überempfindlichkeit gegenüber Lärm und/oder Licht, Geräuschen oder Körperkontakt
• Taubheitsgefühle in Armen und Beinen
• Halluzinationen
• Epileptische Anfälle