Indikation

Der Impfstoff von Valneva ist zugelassen zur Erstimmunisierung von Personen zwischen 18 und 50 Jahren.

Nur Erstimpfung

Eine Auffrischungsimpfung ist nicht von Zulassung gedeckt: Es gebe keine Daten zur Austauschbarkeit des Covid-19-Impfstoffes von Valneva mit anderen Impfstoffen gegen Covid-19 zur Vervollständigung der Impfserie, so das Unternehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Ältere Personen

Die Sicherheit und Immunogenität vom Covid-19-Impfstoff Valneva bei Personen ab 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Für Teilnehmer über 50 Jahren liegen nur sehr begrenzt Daten vor.

Impfschema

Valneva wird intramuskulär und bevorzugt in den Oberarm injiziert und in einer Impfserie mit zwei Dosen zu je 0,5 ml verabreicht. Die zweite Dosis sollte 28 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Zusammensetzung

Der Impfstoff enthält ganze Viruspartikel des Originalstamms von Sars-CoV-2, die inaktiviert (abgetötet) wurden und die Krankheit nicht auslösen können.

Außerdem sind zwei Adjuvantien (Impfstoffverstärker) enthalten:

Aluminiumhydroxid: Das Adjuvans basiert auf Aluminiumverbindungen und regt die Immunantwort an. Es wird beispielsweise in den Impfstoffen gegen Diphterie oder Tetanus bereits erfolgreich eingesetzt.

CpG 1018: Es handelt sich hierbei um einen DNA-Schnipsel, der bereits in einem Hepatitis-B-Impfstoff verwendet wird. CpG 1018 (Cytosinphosphoguanin) regt besonders die Immunantwort der T-Zellen an, die auch infizierte Zellen erkennen. Durch die Zugabe und die damit einhergehende verstärkte T-Zell-Antwort gegen zusätzliche Sars-CoV-2-Proteine​​ wird ein verbessertes immunologisches Profil erwartet.

Packungseinheit

Es handelt sich um eine Mehrdosendurchstechflasche, die zehn Dosen zu je 0,5 ml enthält.

Lagerung

Der Impfstoff ist im Kühlschrank (2 bis 8 °C) aufzubewahren und darf nicht eingefroren werden.

Haltbarkeit

Ungeöffnete Mehrdosendurchstechflaschen sind ein Jahr bei Lagerung im Kühlschrank haltbar. Der Hersteller geht davon aus, dass er weitere Daten für eine längere Haltbarkeit bis zu 24 Monate liefern kann.

Nach dem ersten Öffnen ist das Vial nur sechs Stunden haltbar. „Die chemische und physische Gebrauchsstabilität des Impfstoffs wurde für einen Zeitraum von sechs Stunden in der Mehrdosendurchstechflasche bei Lagerung unter 25 °C demonstriert“, so der Hersteller. Nach diesem Zeitraum muss die Mehrdosendurchstechflasche entsorgt werden.

Spritzenzubehör

Ähnlich wie bei anderen Covid-19-Impfstoffen muss auch für den Valneva-Impfstoff eine Spritze und/oder Kanülenvariante mit geringem Totvolumen verwendet werden, um die vorgesehen zehn Dosen aus einer Ampulle extrahieren zu können.

Kontraindikation

Bei Personen mit akuter schwerer fiebriger Erkrankung oder akuter Infektion muss die Impfung verschoben werden. Das Vorliegen einer geringfügigen Infektion und/oder eines niedrigen Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte die Impfung an Personen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, sowie an Personen mit Thrombozytopenie oder einer beliebigen Gerinnungsstörung (wie Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen das Risiko von Blutungen und Blutergüssen nach einer intramuskulären Verabreichung besteht.

Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei immunbeeinträchtigten Personen einschließlich Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, nicht beurteilt. Die Wirksamkeit von Covid-19-Impfstoff Valneva kann bei Personen, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, herabgesetzt sein. Nach der Impfung wird eine engmaschige Überwachung über mindestens 15 Minuten empfohlen. Personen, die auf die erste Dosis mit einer Anaphylaxie reagiert haben, darf keine zweite Dosis verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Erfahrungen mit der Verwendung von Covid-19-Impfstoff Valneva bei Schwangeren. Tierversuche deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryo-fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung hin. Die Verabreichung von Covid-19-Impfstoff Valneva während der Schwangerschaft sollte nur erwogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt. Es ist unbekannt, ob Covid-19-Impfstoff Valneva in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den Schlüsselstudien waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle (76 Prozent), Ermüdung (57 Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (53 Prozent), Kopfschmerz (41 Prozent), Muskelschmerz (44 Prozent) und Übelkeit/Erbrechen (15 Prozent). Der Großteil der Nebenwirkungen war leicht und klang innerhalb von zwei Tagen nach der Impfung ab. Die Inzidenz und Schwere der Nebenwirkungen waren nach der ersten und zweiten Dosis ähnlich. Sie nahmen mit zunehmendem Alter tendenziell ab.