Statine mit neuer Fachinformation

Auf Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) müssen die Produktinformationen der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren aktualisiert werden. Bis zum 1. Juli sollen Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depressionen und interstitielle Lungenkrankheit als Nebenwirkungen in die Fach- und Gebrauchsinformationen mit aufgenommen werden.

Diese Reaktionen würden als Klasseneffekte der Statine betrachtet, so das BfArM. Die Änderung erfolge im Rahmen eines Stufenplanverfahrens. In Deutschland sind die Wirkstoffe Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin und Simvastatin zugelassen. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer können innerhalb eines Monats Widerspruch gegen den Bescheid erheben.