Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe

Berlin -

Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll eine kontinuierliche Behandlung von On-Off-Phasen bei Erwachsenen mit Parkinson-Syndrom (PD) ermöglichen.

Die Pumpe soll eine Option für diejenigen Parkinson-Patienten darstellen, deren motorische Kontrolle mit oralem Levodopa und mindestens einer anderen nicht-invasiven PD-Therapie nicht ausreichend ist. „Wir sind überzeugt, dass die kontinuierliche Behandlung von Off-Phasen für Parkinson-Patienten eine wichtige Alternative zu den derzeit verfügbaren Akutbehandlungen bietet", meint Jack Khattar, CEO von Supernus.

Infusionspumpe als Therapie-Lösung

Derzeitige Alternativen zur Akutbehandlung würden oft eine kontinuierliche Infusion von Levodopa durch eine Magensonde oder einen chirurgischen Eingriff wie zum Beispiel die Tiefenhirnstimulation erfordern. SPN-830 ermögliche Patienten – sofern das Produkt von der FDA zugelassen wird – den Zugriff auf eine weniger invasive und somit komfortablere Lösung in Form der kontinuierlichen subkutanen Infusion von Apomorphin.

Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus einem umfangreichen Entwicklungsprogramm: Es umfasst die in Europa durchgeführte Phase-III-Studie „Toledo“, sowie eine unterstützende Open-Label Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie aus den USA. Teilnahmekriterien, Verabreichung und Dosierung von Apomorphin, der Studienplan sowie die Zielparameter für Wirksamkeit und Sicherheit waren in beiden Studien ähnlich. Eingeschlossen waren Patienten, deren motorische Fluktuationen unter optimierter Behandlung nicht ausreichend kontrolliert waren.

Die Patienten verfügten über eine durchschnittliche tägliche Off-Zeit von etwa drei Stunden. Primärer Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der mittleren täglichen Off-Phase. Dazu wurden die motorischen Symptome über zwölf Wochen in einem Tagebuch aufgezeichnet. Durch die Apomorphin-Pumpe konnte die mittlere tägliche Off-Phase signifikant reduziert werden: Sie nahm von Behandlungsbeginn bis zur zwölften Woche um drei Stunden ab. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren Auffälligkeiten an der Infusionsstelle, Übelkeit und Dyskinesie.

Der Markt mit Apomorphin

Anfang des Jahres hatte Supernus in den USA die Lizenzen für die Apomorphin-Pumpe und den bereits im Markt befindlichen Apokyn-Pen (Apomorphin) vom Stada-Kompetenzzentrum für Neurologie und Zentrales Nervensystem erhalten. Stada hat mit Apo-Go ein weiteres apomorphinhaltiges Medikament auf dem Markt – gleichzeitig ist es das umsatzstärkste Präparat des Konzerns.

Das Parkinsonmittel hat eine bewegte Geschichte hinter sich, mit mehreren Wechseln der Vertriebspartner. Das Präparat ist seit 2001 auf dem Markt und war 2007 mit dem Hersteller Britannia/Forum von Stada übernommen worden. Derzeit wird Apo-Go in 30 Ländern weltweit vertrieben, in Deutschland seit 2016 durch Grünenthal. Der Aachener Hersteller hatte von der Vertriebsfirma Licher MT übernommen, die pikanterweise mit Dacepton umgehend ein Ersatzpräparat auf den Markt brachte. Nachdem sich das Geschäft zuletzt mehr schlecht als recht entwickelt hat, plante der Konzern 2018 eine Außendienst-Offensive.