Stada verteidigt Citalopram 60mg

Am Montag hat der Hersteller Lundbeck in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Empfehlungen zur Maximaldosis seines Antidepressivums Cipramil (Citalopram) herausgegeben: Weil der Wirkstoff das QT-Intervall verlängern kann, sollen pro Tag statt 60 höchstens 40 Milligramm gegeben werden. Nicht alle Hersteller ziehen mit.

Neben dem Original gibt es in den Dosierungen von 20 und 40 mg unter anderem Generika von Hennig, Holsten, Krewel-Meuselbach, Ratiopharm/CT, TAD, Winthrop und Wörwag auf dem Markt. Einige Firmen haben außerdem Präparate mit 10 mg im Sortiment; von Aliud/Stada, Betapharm, Biomo und Neuraxpharm werden schließlich auch Varianten mit 30 und 60 mg vertrieben.

Mit den neuen Empfehlungen wackeln die Zulassungen für die bisherige Höchstdosierung. Noch gibt es keine formale Entscheidung des BfArM, doch die ersten Hersteller reagieren bereits: Biomo hat die Auslieferung der Variante mit 60 mg vorerst gestoppt – im Sinne der Patientensicherheit, wie das Unternehmen mitteilte: „Wir warten nun eine endgültige Entscheidung des BfArM ab“, erklärt ein Sprecher.

Auch Betapharm hat sich formal dem Rote-Hand-Brief von Lundbeck angeschlossen. Das Augsburger Unternehmen, das zum indischen Generikakonzern Dr. Reddy’s gehört, will aber auf die Zulassung der Variante mit 60 mg verzichten. „Wir als Betapharm sehen dies als verantwortliches Handeln gegenüber den Patienten“, so Firmenchef Michael Ewers.

Anders bei Stada/Aliud: Die vorliegenden Daten zur Sicherheit ließen keinen akuten Handlungsbedarf erkennen – auch die von Lundbeck vorgelegten Informationen nicht: Die QT-Verlängerung unter der Therapie mit Citalopram sei eine bekannte und in der Fachinformation für alle Wirkstärken beschriebene mögliche Nebenwirkung. Auch im Rote-Hand-Brief würden die Ärzte lediglich aufgefordert, Dosierungen über den nun empfohlenen Höchstwerten zu überprüfen und schrittweise zu verringern.

Die Generikafirmen finden es merkwürdig, dass der Originalhersteller Untersuchungen zu einer Dosierung durchgeführt hat, die er gar nicht auf Markt hat. Grundlage der Diskussion ist eine Studie an 120 gesunden Erwachsenen: Im Vergleich zu Placebo lag die durchschnittliche Abweichung vom Ausgangswert des QT-Intervalls bei 7,5 ms bei einer Dosis von 20 mg pro Tag und bei 16,7 ms bei 60 mg.