Stada bringt Forsteo-Biosimilar

Berlin -

Stada führt unter dem Namen Movymia pünktlich zum Patentablauf von Forsteo ab Ende August ein Teriparatid-Biosimilar in 24 Ländern ein.

Forsteo ist seit 2003 auf dem Markt und wird in der Therapie von Osteoporose-Patienten eingesetzt. Laut Stada erzielte das Original in den vergangenen zwölf Monaten in Europa ein Umsatzvolumen von fast 250 Millionen Euro. „Die Einführung von Movymia ist ein weiterer wichtiger Schritt im Ausbau unseres Biosimilar-Portfolios in Europa. Mit diesem Produkt bieten wir den Patienten eine kostengünstige Alternative zum Referenzprodukt“, erklärt Stada-CEO Peter Goldschmidt die Bedeutung der Markteinführung. Stada hatte sich die Vertriebsrechte bereits 2014 bei der Biotechfirma Richter-Helm gesichert.

Movymia wird über eine wiederverwendbare, multidosisfähige Injektionshilfe, den sogenannten Movymia-Pen, verabreicht. Der Pen ist so konzipiert, dass er während der gesamten Behandlungsdauer verwendet werden kann. Zugelassen ist das Präparat – analog zu Forsteo – als Injektionslösung mit 20 µg/80 µl als Einzel- und Dreifachpackung. Das Präparat wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen appliziert.

Teriparatid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli hergestellt und ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons. Die Anwendung ist wegen eines potenziellen Osteosarkomrisikos auf 24 Monate beschränkt; mehr als eine Behandlung beim selben Patienten soll nicht durchgeführt werden. Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die Ernährung nicht ausreicht. Nach Beendigung der Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Therapeutika fortgeführt werden.

Hierzulande kam Forsteo laut Arzneiverordnungsreport (AVR) im Jahr 2017 auf rund 17.000 Verordnungen im Wert von 21,5 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreis, AVP). Wegen der hohen Kosten wird das Präparat vergleichsweise selten verordnet, unter den Osteoporosemittel liegen die Bisphosphonate mit knapp 150 Millionen Tagestherapiedosen (DDD) weit vorn. Denosumab (enthalten in Prolia, Xgeva) folgen mit 47 Millionen DDD, Forsteo spielt wie Protelos (Strontiumranelat) und Raloxifen mit rund 1 Million DDD eine untergeordnete Rolle.

Forsteo ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen, nämlich zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko sowie zur Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko. Teriparatid ist laut Stada als einziger Wirkstoff für die osteoanabole Therapie zugelassen.

Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen. Das Parathormon-Analogon senkt laut Studien das Risiko für Wirbelkörperfrakturen um 65 Prozent und das Risiko für nichtvertebrale Frakturen um 50 Prozent. Bei steroidinduzierter Osteoporose mit multiplen Frakturen ist der Wirkstoff laut AVR wirksamer als Bisphosphonate.

Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Teriparatid nicht angewendet werden, ebenso bei Hypercalcämie sowie in Schwangerschaft und Stillzeit. Bei Leberfunktionsstörungen und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erkenntnisse vor. Es existieren zahlreiche weitere Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen. Nebenwirkungen gibt es häufig, sie betreffen unter anderem Blutbild und Lymphsystem, Immunsystem und Stoffwechsel.