Sprycel kommt als Suspension

Berlin -

Bristol-Myers Squibb (BMS) hat mit Sprycel 10mg/ml (Dasatinib) neben den Filmtabletten jetzt auch ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf dem Markt. Die neue Arzneiform soll eine flexiblere Therapie ermöglichen.

Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib als Monohydrat. Es handelt sich um ein weißes bis grauweißes Pulver. Nach Herstellung der Suspension enthält eine Flasche 99 ml zum Einnehmen. Die Dosierung von Sprycel erfolgt nach Körpergewicht. Durch die neue Suspension soll vor allem bei Kindern und Jugendlichen eine flexiblere und bessere Dosisanpassung erfolgen können. Aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis alle drei Monate oder falls notwendig nachberechnet und angepasst werden. Auch für erwachsene Patienten, die keine Tabletten schlucken können, soll die Suspension eine Alternative darstellen.

Dasatinib wird einmal täglich oral entweder morgens oder abends verabreicht. Die hergestellte Suspension wird unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Zur leichteren Einnahme kann sie mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden. Zu vermeiden ist die Einnahme mit Grapefruitsaft. Die Filmtabletten sind nicht bioäquivalent mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension, daher muss bei einem Wechsel der Arzneiformen die Dosierung umgerechnet und angepasst werden.

Das Arzneimittel ist zugelassen für Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase oder mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschließlich Imatinib. Desweiteren erfolgt mit Sprycel eine Behandlung neu diagnostizierter Ph+, akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), hier in Kombination mit einer Chemotherapie.

Dasatinib gehört zur Gruppe der Proteinkinase-Inhibitoren: Es hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Gruppe zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen. Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms. In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven und -resistenten Erkrankungen darstellen. Nicht-klinische Studien zeigen, dass Dasatinib eine Imatinib-Resistenz überwinden kann.

Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Therapie erfolgen muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen, da die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöht sein kann. Weitere Wechselwirkungen gibt es mit H2-Antagonisten Protonenpumpeninhibitor und Antazida mit Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid: Bei gleichzeitiger Einnahme kann die Wirkung von Dasatinib reduziert sein.

Häufige Nebenwirkungen von Sprycel sind bakterielle, virale, mykotische und nicht spezifizierte Infektionen wie Pneumonien und Herpesvirus-Infektionen. Außerdem kann es zum Auftreten einer Sepsis, Appetitstörungen mit Diarrhoe, Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen, sowie Depressionen, Schlaflosigkeit und Muskelschmerzen kommen. Unter einer Therapie mit Dasatinib sind desweiteren Myelosuppression, Flüssigkeitsretention, Blutungen, Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und kardiale Nebenwirkungen möglich. Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wurden Reaktivierungen des Virus beobachtet. Bei Kindern zeigten sich zudem unerwünschte Auswirkungen auf das Knochenwachstum und die Entwicklung.