Spravato: Grünes Licht für Esketamin-Nasenspray

Berlin -

Seit März 2019 ist Spravato (Esketamin, Janssen) bereits in den USA durch die US-Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Nun wurde auch in Deutschland grünes Licht für das Nasenspray gegeben. Es soll zur raschen Verringerung depressiver Symptome beitragen, die einen psychiatrischen Notfall darstellen und im stationären Bereich verwendet werden.

Die EU-Kommission hat Spravato zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Episoden der Major Depression (MDD) zugelassen, zusätzlich zu einer Therapie mit oralen Antidepressiva. Es soll zur akuten Kurzzeitbehandlung verabreicht werden, um depressive Symptome eines psychiatrischen Notfalls rasch zu lindern. Damit stellt Janssen das erste zugelassene Antidepressivum in der neuen Generation schnell wirkender Antidepressiva (RAAD, Rapid Acting Anti-Depressants) als Therapie zur Verfügung. In Deutschland wird Spravato im stationären Bereich eingeführt, wo Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Depression in einem psychiatrischen Notfall primär behandelt werden.

Schnelle Hilfe für Akutfälle

„Depressionen sind mehr als nur ein trauriges Gefühl, sie sind eine schwächende Kombination von Symptomen, die für jede Person unterschiedlich sind und zu einem Punkt der Erkrankung führen können, an dem Patienten einen psychiatrischen Notfall erleben“, erläutert Professor Dr. Maurizio Pompili, Direktor der Psychiatrischen Klinik der Universität, des Sant'Andrea Hospital in Rom. „Viele Antidepressiva sind bei der Behandlung depressiver Symptome wirksam, bieten jedoch keine schnelle Linderung für Patienten und können Wochen dauern, bis sie ihre volle Wirkung entfalten. Die schnelle Wirkung von Esketamin-Nasenspray bei diesen Patienten kann einen wichtigen ungedeckten Bedarf in dieser Gruppe decken.“

Die Zulassungserweiterung der EU-Kommission basiert auf den Daten der weltweit durchgeführten, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen „Aspire I & II-Studien“. Die Studien verglichen die Wirksamkeit und Sicherheit des Esketamin-Nasensprays in Kombination mit einer umfassenden klinischen Standardtherapie (SoC) mit einem Placebo-Nasenspray plus SoC bei erwachsenen Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Depression und akuten suizidalen Gedanken mit Handlungsabsichten.

Linderung innerhalb 24 Stunden

Die Studien konnten zeigen, dass Patienten, die mit Spravato behandelt wurden, 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis einen signifikanten Rückgang der Akut-Symptomatik zeigten. Bereits nach vier Stunden sei die Wirksamkeit des Nasensprays im Vergleich zu Placebo deutlich geworden. Die Wirksamkeit von Esketamin-Nasenspray bei der Selbstmordprävention oder bei der Verringerung von Suizidgedanken oder -verhalten wurde jedoch nicht nachgewiesen.

„Esketamin-Nasenspray bietet Erwachsenen mit MDD, die dringend Hilfe benötigen, eine wirksame Behandlung, um ihre schwächenden depressiven Symptome zu reduzieren. Diese Zulassung bietet eine neue und innovative Behandlungsoption für diese gefährdete Bevölkerung“, meint Bill Martin, Leiter des globalen therapeutischen Bereichs für Neurowissenschaften und Entwicklung bei Janssen.

Bereits in früheren Studien, konnte ein gutes Sicherheitsprofil ermittelt werden, welches auch in den beiden Aspire-Studien dargelegt werden konnte. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schwindel (38,3% vs. 13,8%), Dissoziation (33,9% vs. 5,8%), Übelkeit (26,9% vs. 13,8%), Schläfrigkeit (20,7% vs. 10,2%) und Kopfschmerzen (20,3% vs. 20,4%). Die meisten Nebenwirkungen klangen innerhalb eines Tages nach der Applikation ab.