Srivasso = Spiriva ≠ Braltus

Berlin -

Seit etwa einem Jahr ist das Patent von Spiriva (Tiotropiumbromid) abgelaufen und Braltus (Teva) auf dem Markt. Nun zieht der Originalhersteller Boehringer Ingelheim nach und bringt mit Srivasso ein eigenes Generikum auf dem Markt. Vertrieben wird das hauseigene Generikum über die Tochterfirma Biotherax.

Die Markteinführung von Braltus hatte für Verunsicherung gesorgt, denn dank innovativem Inhaler enthält das Generikum weniger Wirkstoff als das Original. Damit 18 wieder 18 ist, zieht Boehringer nun nach. Srivasso enthält 18 μg Tiotropiumbromid und ist in Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation auf dem Markt. Wie Spiriva wird auch das Generikum per Handihaler verabreicht. Für Srivasso wurden bereits Exklusivverträge mit den Krankenkassen geschlossen.

In der Vergangenheit traten Verunsicherungen wegen der unterschiedlichen Deklaration bei Spiriva und Braltus auf. Auch sind die Inhalatoren nicht mit den Kapseln des anderen Herstellers kompatibel. So gab es Probleme, wenn beim Rabattpartner der Inhalator fehlt.

Braltus wurde vom spanischen Lohnhersteller Laboratorios Lincosa (Chemo) entwickelt und auf Basis der Guidline Orally Inhaled Products (OIP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Dort sind die Kriterien für den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz bei oral inhalierten Produkten festgelegt, die bei Generika zu erfüllen sind: Während früher die „Metered Dose“, also die abgepackte Menge, im Vordergrund stand, wird seit einiger Zeit eine identische „Delivered Dose“ gefordert. Das Generikum muss also dieselbe Menge an Wirkstoff ausliefern wie das Original – mit wie viel Wirkstoff dazu die Matrix beladen werden muss, spielt keine Rolle.

Teva hatte für Braltus mit Zonda einen eigenen Inhalator entwickelt. Das Problem: Die Technik ist heute viel besser geworden im Vergleich zur Zeit, als der Handihaler für Spiriva entstand. Die Herausforderung sei eher gewesen, es so „schlecht“ zu machen wie damals, heißt es von Teva. Da immer eine gewisse Substanzmenge in den jeweiligen Geräten verbleibt, ist der relative Wirkstoffverlust beim Handihaler höher und es muss mehr Wirkstoff abgemessen werden.

So enthält Spiriva 22,5 µg Tiotropiumbromid-Monohydrat pro Kapsel, das entspricht 18 µg Tiotropium-Äquivalent. Bei Braltus sind dagegen 16 µg Tiotropiumbromid enthalten, entsprechend 13 µg Tiotropium. Am Mundstück kommt aber dieselbe Menge an: Die abgegebene Dosis ist in beiden Fällen 10 µg Tiotropium.

Tiotropium ist ein inhalativer, langwirksamer anticholinerger Bronchodilatator, der die verengten Atemwege für mindestens 24 Stunden erweitert. Bei COPD ist die Lunge chronisch erkrankt, weil die Atemwege entzündet und dauerhaft verengt (obstruktiv) sind. Eine Heilung ist nicht möglich, ein rasches Fortschreiten der Erkrankung kann aber oft verhindert werden. Vor allem Raucher, aber auch Passivraucher können erkranken. Nach Angaben der Deutschen Atemwegsliga haben allein in Deutschland bis zu fünf Millionen Menschen COPD. Weltweit sind laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etwa 64 Millionen Menschen betroffen. Die WHO schätzt, dass COPD bis 2030 weltweit zu den dritthäufigsten Todesursachen zählen wird.