Aus für Buscopan-Zäpfchen

Berlin -

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen vom Markt. Weil die Zulassung erlischt, sind die Suppositorien mit 10 mg Butylscopolamin ab 1. Januar nicht mehr verkehrsfähig. Der Hersteller verweist auf die Dragées sowie die Kombination mit 800 mg Paracetamol (Buscopan plus). Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke.

Buscopan wurde 1951 in Deutschland eingeführt und ist heute in mehr als 100 Ländern verfügbar. Weltweit wurden die Umsätze mit dem Produkt zwischen 2008 bis 2013 von 99 auf 205 Millionen Euro mehr als verdoppelt.

Hierzulande summierten sich die Abverkäufe in den zwölf Monaten bis Ende September auf rund 27 Millionen Euro auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP), das waren 5 Prozent mehr als im Vorjahreszeitraum. Auf die Suppositorien entfallen Schätzungen zufolge knapp 10 Prozent des Sortimentumsatzes.

Dass Boehringer auf dieses Geschäft verzichtet, hat mit Problemen bei der Nachzulassung zu tun. Anders als die Dragees waren die Zäpfchen bis zuletzt nur fiktiv zugelassen, also unter Vorbehalt verkehrsfähig. Eigentlich sind die Nachzulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) seit Jahren abgeschlossen, doch offenbar stritten der Hersteller und die Behörde vor Gericht. Weil Boehringer dem Anschein nach keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der rektalen Applikationsform vorlegen konnte, verschwindet diese jetzt aus dem Markt.

Damit sind für die Behandlung von Kindern ab sechs Jahren nur noch die Dragées verfügbar. Buscopan plus ist sowohl als Filmtablette als auch als Suppositorium erst ab zwölf Jahren zugelassen.

Auch die Indikation wird etwas eingeschränkt: Als Zäpfchen war das Monopräparat bei allen Krampfzuständen im Bereich des Bauchraumes indiziert; die Dragées dürfen nur zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes sowie zur Behandlung spastischer Abdominalbeschwerden beim Reizdarmsyndrom eingesetzt werden.

Buscopan plus ist zugelassen zur Behandlung krampfartiger Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes sowie bei krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege und der weiblichen Geschlechtsorgane.

Boehringer gehört mit einem Umsatz von rund 305 Millionen Euro auf Basis der Apothekenverkaufspreise (AVP) zu den führenden OTC-Herstellern in Deutschland hinter Bayer, Ratiopharm/Teva, Novartis, Klosterfrau und Stada. Hexal folgt mit rund 290 Millionen Euro auf dem nächsten Rang.

Wichtigste OTC-Marken von Boehringer sind Buscopan, Dulcolax, Mucosolvan und Thomapyrin; außerdem gehören Antistax, Bisolvon, BoxaGrippal, Effortil, Finalgon, Frubiase, Laxoberal, Mucoangin, Pharmaton, Rhinospray, Sedotussin, Silomat und Vaprino zum Sortiment.

Thomapyrin ist nach Umsatz die meistverkaufte Schmerztablette, Mucosolvan und Mucoangin haben unter den Ambroxol-Präparaten ebenfalls nach Umsatz einen Marktanteil von knapp 80 Prozent.