Gefälschtes Sovaldi im deutschen Markt APOTHEKE ADHOC, 14.08.2017 16:57 Uhr
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Tabletten weiß statt gelb: Fälschungen des HCV-Medikamentes Sovaldi sind auf den deutschen Markt gelangt. Foto: APOTHEKE ADHOC
Vorsicht Fälschung! Apotheker müssen die Augen offen halten – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Hepatitis C-Medikamentes Sovaldi 400 mg (Sofosbuvir, Gilead). Die manipulierte Ware ist bereits auf den deutschen Markt gelangt.
Die Fälschung ist an der Farbe der Tabletten zu erkennen. Die Sofosbuvir-haltigen Tabletten sind üblicherweise gelb gefärbt – die Fälschung hingegen weiß. Auch die Verpackung wurde verändert: „Wobei eine Unterscheidung ohne direkten Vergleich mit einer Originalverpackung nicht möglich ist“, so das BfArM. Betroffen ist die real existierende Charge VVDXD mit dem Verfallsdatum Januar 2019.
Die Manipulationen sind im Zuge der Nachuntersuchungen der Harvoni-Fälschungen (Ledipasvir/Sofosbuvir, Gilead) entdeckt worden. Im Juni war Patienten in unterschiedlichen Bundesländern aufgefallen, dass die Tabletten nicht wie üblich orange, sondern weiß waren. In Identität und Gehalt entsprachen die Tabletten jedoch der Spezifikation. Im aktuellen Fall stehen die Ergebnisse zu Identität und Gehalt von Sofosbuvir noch aus. Die Untersuchen sind noch nicht abgeschlossen.
Apotheker werden gebeten, die Patienten zu informieren und im Falle einer Fälschung eine entsprechende Meldung vorzunehmen. Patienten werden gebeten, die weißen Tabletten nicht einzunehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder den Apotheker zu wenden. Ein Austausch des Medikamentes darf nur bei Vorliegen einer neuen gültigen Verschreibung erfolgen.
Die Apotheke hatte die Ware über Phoenix bezogen. Der Großhändler bestätigte auf Nachfrage, von einem Kunden über die Fälschung unterrichtet worden zu sein. Bei der Packung mit der Chargenbezeichnung 16SFC021D sei eine Farbabweichung der Tabletten festgestellt worden: Die Tabletten seien weiß anstatt orange gewesen.
Erst einige Wochen zuvor hatte das BfArM vor einer Fälschung von Epclusa gewarnt. Das Medikament mit den Wirkstoffen Sofosbuvir und Velpatasvir stammt ebenfalls von Gilead und wird wie Harvoni und Sovaldi zur Behandlung von Hepatitis C eingesetzt. Hier wurde die illegal produzierte Ware bei einem Großhändler entdeckt.
Die Fälschung konnte jedoch schnell erkannt werden. Auf dem Umkarton war „Deutchland“ statt „Deutschland“ genannt. Auf Umkarton und Plastikflasche war Sofosbuvir klein geschrieben, außerdem wurden bei der Angabe der Chargenbezeichnung die Abkürzungen „Ch./s.“ oder „CH./s.No:“ statt „Ch.B.:“ genutzt.