Sotagliflozin als Add-on empfohlen

Berlin -

Der dual wirkende SGLT-1/2-Inhibitor Sotagliflozin hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung erhalten. Das Arzneimittel könnte begleitend zu einer Insulintherapie bei erwachsenen Typ-1-Diabetikern auf den Markt kommen. Die endgültige Entscheidung obliegt der EU-Kommission.

Zynquista (Sotagliflozin, Sanofi) ist indiziert als Add-on zu einer Insulintherapie, um die Blutzuckerkontrolle von erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ-1 zu verbessern, wenn trotz optimaler Einstellung keine ausreichende Kontrolle des Glukosespiegels erreicht werden konnte. Geeignet ist das Arzneimittel für Patienten, die einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 27 kg/m² haben.

Sotagliflozin ist ein dualer Hemmstoff der Natrium-Glukose Co-Transporter-1 und 2. Wird SGLT-2 inhibiert, wird die Glukose-Reabsorption reduziert, was schließlich zur Ausscheidung über den Urin führt. Außerdem reduziert der Arzneistoff die Glukose-Reabsporption im proximalen Darm. In der Folge wird der Blutzuckerspiegel gesenkt. Sotagliflozin ist der erste duale SGLT1/2-Hemmer, der ein Zulassungsverfahren für die EU durchläuft. Vor kurzem hatte die EMA für den SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin eine Zulassungserweiterung als Add-on-Therapie für bestimmte Typ-1-Diabetiker empfohlen.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen aus Phase-III-Studien mit 1853 Teilnehmern, die an Diabetes Typ-1 erkrankt waren. Die Daten zeigen, dass der Arzneistoff die Fähigkeit besitzt, die Blutzuckerkontrolle der Patienten zu verbessern. Außerdem wurden Effekte wie Blutdrucksenkung und Gewichtsreduktion dokumentiert. Die Probanden wurden entweder mit 200 mg Sotagliflozin plus Insulin oder Placebo und Insulin behandelt. Als primärer Endpunkt wurde ein HbA1c-Wert von unter 7 Prozent ohne schwere Hypoglykämien oder Ketoazidosen festgelegt. Unter Verum erreichten 28,6 Prozent der Probanden und unter Placebo 15,2 Prozent das Ziel. Gleichzeitig war das Risiko für Hypoglykämien (3 vs. 2,4 Prozent) leicht erhöht.

Während der Behandlung sind die Blutzuckerwerte fortlaufend zu überwachen und die Insulindosis gegebenenfalls anzupassen, um das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose und einer Hypoglykämie zu verhindern. Zudem sollten die Patienten in der Lage sein, den Ketongehalt selbst zu messen, und über die ersten Anzeichen einer Ketoazidose informiert sein. Patienten mit einem geringen Insulinbedarf sollten nicht mit dem Arzneistoff behandelt werden.

Als weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden genitale Pilzinfektionen dokumentiert. Diese können auf Zucker im Urin zurückgeführt werden. Laut Studienergebnissen berichteten 6,4 Prozent unter Verum und 2,1 Prozent unter Placebo über die Nebenwirkung. Außerdem ist ein erhöhter Zuckergehalt im Stuhl möglich, der zu Durchfällen führen kann.

Bei Patienten, die an Diabetes Typ-1 erkrankt sind, greift das Immunsystem irrtümlicherweise die Insulin-produzierenden Betazellen im Pankreas an. Die Betroffenen benötigen daher eine lebenslange Insulintherapie. Doch nicht immer genügt die Gabe von Insulin allein, um die empfohlenen Blutzuckerspiegel zu erreichen und aufrechtzuerhalten.