Slenyto: Melatonin für Kinder zugelassen

München -

Infectopharm bringt Melatonin für Kinder: Das Unternehmen mit Sitz in Heppenheim hat mit Slenyto (Melatonin) die Zulassung für das sechste PUMA-Arzneimittel die EU-Zulassung erhalten.

PUMA steht für Pediatric Use Marketing Authorisation und ist eine relativ neue Form der Zulassung für Arzneimittel, die bereits eine Zulassung für Erwachsene haben und für die eine weitere Zulassung ausschließlich für Behandlung von Kindern beantragt wird.

Slenyto kann für die Therapie von Schlafstörungen bei Kindern im Alter von zwei bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen oder Smith-Magenis-Syndrom angewendet werden, wenn Schlafhygienemaßnahmen keine ausreichende Linderung verschaffen. Das Arzneimittel wird als retardierte Melatonin-Minitablette auf den Markt kommen. Die Tabletten haben einen Durchmesser von drei Millimeter und sind geschmacks- und geruchsneutral. Der Launch ist für Anfang 2019 in den Stärken 1 und 5 mg geplant.

In Europa leben derzeit etwa eine Million Kinder mit der Diagnose Autismus. Etwa 50 bis 80 Prozent der kleinen Patienten leiden häufig an Schlafstörungen. Gesunde Kinder gleichen Alters sind mit einer Insistenz von 1 bis 6 Prozent von Schlafstörungen betroffen.

Slenytowurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie sowie einer offenen Folgestudie untersucht. Die Ergebnisse bestätigen dem Arzneimittel sowohl in der Kurz- als auch in der Langzeitanwendung eine Wirksamkeit. In 24 Zentren in der EU und den USA wurden laut Infectopharm Langzeitdaten aus zwei Jahren Anwendungszeit erhoben. 125 Kinder im Alter von zwei bis 17,5 Jahren mit Schlafstörungen und Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom wurden randomisiert – 28,8 Prozent mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und 12,8 Prozent mit komorbider Epilepsie. Therapiert wurde altersunabhängig mit 2 mg Melatonin. Bei nicht ausreichendem Ansprechen konnte die Dosis in Woche 3 von 2 mg auf 5 mg und in Woche 26 von 2 mg auf 5 mg oder von 5 mg auf 10 mg aufdosiert werden.

Bereits kurz nach Einnahme wird ausreichend Melatonin freigesetzt, um die Einschlafzeit zu verkürzen. Die Probanden schliefen nach drei Monaten unter Slenyto im Mittel 39,6 Minuten schneller ein. Zum Vergleich: Unter Placebo war die Einschlafzeit um 12,5 Minuten verkürzt. Der retardierende Filmüberzug sorgt für eine verlängerte Wirkstoff-Freisetzung über die Nacht und imitiert somit die physiologische Melatonin-Ausschüttung. Positive Ergebnisse gibt es auch in Bezug auf die Gesamtschlafzeit. Diese konnte im Mittel um 57,5 Minuten verlängert werden. Unter Placebo waren es 9,14 Minuten mehr.

Infectopharm ist ein unabhängiges Familienunternehmen mit Sitz in Heppenheim und hat den Schwerpunkt auf die Entwicklung neuer Darreichungsformen bekannter Wirkstoffe gelegt. Das Portfolio zählt mehr als 100 Präparate. Das Unternehmen blickt auf eine mehr als 30-jährige Firmengeschichte zurück und hatte stets die pädiatrische Infektologie im Fokus. Das Sortiment erstreckt sich aber auch über die Bereiche klinische Infektologie, Pneumologie und Dermatologie.